非特定臨床研究
高齢者の手術不可能な進行期の肺がんに対する、化学療法と放射線療法の最適な投与量を決定するための初期の治験。
目的
この治験は、高齢者の肺がん患者に対して、化学療法と放射線療法を同時に行う方法の最適な投与量を調べるための試験です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
切除不能
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
75歳以上
上限なし
選択基準
年齢75歳以上
照射時の体位の保持ができる方
照射予定部位への放射線治療の既往がない方
抗がん剤による治療の既往がない方
治療開始日から2ヶ月以上の生存が期待できる方
説明文書をもとにした説明を受け、同意が得られた方
組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌の方
切除不能な臨床病期Ⅲ期の非小細胞肺癌（対側肺門リンパ節転移症例、同一肺葉内転移例は除く）
PS (ECOG)：0-1
近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能な方
RECIST基準に則った測定可能病変を有する方
主要臓器に高度な障害がなく、様々な検査値で規定の基準を満たす方
除外基準
上大静脈症候群を有する方
活動性の重複がんを有する方
胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する方
血管内にステントなどの人工物が留置されている、人工血管が使用されている方
重篤な過敏症の既往を有する方
悪性胸水を伴う症例
上大静脈症候群を有する方
活動性の重複がんを有する方
胸部レントゲン上、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する方
血管内にステントなどの人工物が留置されている、人工血管が使用されている方
重篤な過敏症の既往を有する方
悪性胸水を伴う症例
治験内容
この治験は、切除不能III期非小細胞肺癌の高齢者に対して、シスプラチン+S1と陽子線治療を同時に行う方法を研究するものです。具体的には、シスプラチンを一度に投与するのではなく、day1とday8に分けて投与する場合の最適な投与量を調べます。また、有害事象や奏効率も評価します。この治験はフェーズ1で行われ、介入研究の一種です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
高齢者切除不能III期非小細胞肺癌に対しシスプラチン+S1と陽子線(放射線）治療を同時併用するときに、day1に一括投与していたシスプラチンをday1、day8に分割した場合の至適投与量を決定すること。
第二結果評価方法
有害事象、奏効率、
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン、S1
販売名
シスプラチン注「日医工」、エヌケーエスワン
実施組織
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1
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