非特定臨床研究
片頭痛治療薬の効果を比較する研究
目的
この治験の目的は、片頭痛に対する新しい薬の効果と、薬をやめた後の症状が再び現れるかどうかを比較することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、片頭痛に対する新しい治療法の効果を調査するための研究です。具体的には、特定の薬（ガルカネズマブ）と他の薬（フレマネズマブ、エレヌマブ）を比較し、片頭痛の症状が改善される速さを調べます。さらに、これらの薬の使用前と使用後の効果や副作用なども比較します。治験に参加する患者さんは、治験期間中に頭痛の状態や治療効果について記録をつける必要があります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）における1回目投与から１週間における即効性の比較
第二結果評価方法
1) フレマネズマブとエレヌマブの1回目投与から１週間における即効性の比較
以下の副次評価項目は、ガルカネズマブと他剤（フレマネズマブ、エレヌマブ）およびフレマネズマブとエレヌマブで比較
2) CGRP関連抗体薬投与前の週平均と1回目投与から4週間後までの各週における頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量の推移を比較
3) CGRP関連抗体薬1回目投与の主観的な効果発現時期の比較
4) CGRP関連抗体薬1回目から3回目まで各投与後の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を比較
5) CGRP関連抗体薬1回目と3回目投与から4週後の有効率を比較
6) CGRP関連抗体薬投与前と3回目投与から4週後のうつスコアの改善率を比較
7) CGRP関連抗体薬投与前、1回目から3回目投与後の各月間のabsenteeismとpresenteeism日数の推移を比較
8) CGRP関連抗体薬3回目投与から4週間後におけるCGRP関連抗体薬無効例（中止例を含む）の割合を比較
9) CGRP関連抗体薬休薬から12週間後までの片頭痛再燃率とその時期を比較
10) 片頭痛再燃例への抗CGRP製剤再投与から4週後における再投与の有効率と再投与前後の頭痛日数、片頭痛日数、各種スコアを比較
11) CGRP関連抗体薬投与前の臨床因子と投与1回目および3回目から4週間後における有効例との関連因子を検出し比較
12) 本研究に関連する疾病等の抽出
探索的評価
・CGRP関連抗体薬4回目から6回目投与および休薬期間中の各月間の頭痛日数、片頭痛日数、急性期治療薬の使用量、各種評価項目の推移を検討
・頭痛ダイアリー、診察前問診票、各種評価および臨床データなど、AIを用いて解析
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ガルカネズマブ、フレマネズマブ、エレヌマブ
販売名
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、アジョビ皮下注225㎎オートインジェクター、アイモビーグ皮下注70mgペン
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地
同じ対象疾患の治験
- 6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009）
- 片頭痛の急性期治療におけるatogepantの効果と安全性を評価する試験(ECLIPSE)
- 小児の反復性片頭痛の予防治療におけるatogepantの安全性と有効性を評価する12週間の第III相試験
- 小児および青年患者の片頭痛治療におけるrimegepantの効果と安全性を評価するプラセボ対照試験
- 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
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