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日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

目的

日本人の反復性片頭痛患者に対して、atogepantという薬の効果、安全性、忍容性を評価するために、実際に薬を投与して比較する治験が行われる。治験は多施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が用いられる。

対象疾患

片頭痛

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

1年以上片頭痛の経験がある方

片頭痛が始まった年齢が50歳未満の方

スクリーニング前3ヶ月間における1ヶ月あたりの平均片頭痛日数が4～14日の方

ベースライン期間の片頭痛日数が4～14日で、ベースライン期間にeDiaryの入力が28日の内20日以上ある方

除外基準

片頭痛を緊張型頭痛やその他の頭痛と区別するのが難しい方

臨床的に重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患または神経疾患を持たない方

片頭痛を緊張型頭痛やその他の頭痛と区別するのが難しい方

臨床的に重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患または神経疾患を持たない方

治験内容

この治験は、片頭痛の治療方法を研究するものです。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ2になります。治験の目的は、治療薬の効果を調べることです。主な評価方法は、治療期間中の平均片頭痛日数の変化量です。また、治療期間中の頭痛日数や急性期治療薬の使用日数の変化量、身体機能や日常活動機能のスコアの変化量なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

atogepant

販売名

Qulipta (米国)

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials