企業治験
小児および青年患者を対象にした片頭痛予防薬の効果と安全性を評価する試験（C4951009）
目的
この治験の目的は、若い片頭痛患者を対象に、片頭痛の予防に効果的かつ安全な薬「rimegepant」をプラセボと比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が6歳以上17歳以下の男性または女性 - 片頭痛の病歴が少なくとも6ヵ月以上あり、以下の条件に該当する方 - スクリーニング来院前3ヵ月間の月間片頭痛日数が14日以下 - 観察期間中の片頭痛日数が6日以上 - 観察期間中の頭痛日数が14日以下 - 日常活動の障害が軽度または中等度であること - 片頭痛と他の種類の頭痛を区別できること - 未治療の場合、片頭痛発作が平均4～72時間持続すること - 片頭痛予防薬を使用している場合は安定した用量で使用しており、治験期間中に用量変更が見込まれないこと - 6歳以上18歳未満の男女 - 体重がスクリーニング来院時に40kg以上（小児コホートでは15kg以上） 除外基準: - 脳底片頭痛、群発頭痛、片麻痺性片頭痛の既往歴がある方 - 頑固な頭痛がある方 - 片頭痛の合併症の既往歴がある方 - 重大な疼痛症候群を合併している方 - 未治療の精神疾患を有する方 - 自殺行動の既往歴がある方、または自傷・他害リスクを有する方 - 主要な精神疾患の既往歴がある方 - 物質乱用が診断された方 - 中等度または重度の頭部外傷や神経障害、全身性の内科疾患の既往歴がある方、中枢神経系の機能に影響を及ぼす可能性がある方
治験内容
この治験は、片頭痛を持つ若い人たちを対象にして行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べることです。治験はフェーズ3で行われており、12週間の期間中に患者の片頭痛の頻度や重症度がどのように変化するかを調べます。また、治療を始めてから最初の4週間や最終的な12週間での患者の生活の質や治療薬の使用頻度も評価されます。治験の結果は、新しい治療法が片頭痛の改善にどれだけ効果的かを示すことが期待されています。治験の安全性や副作用についても72週間にわたって評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 反復性片頭痛を有する青年集団における，12週間の二重盲検投与期間全体での平均月間片頭痛日数のベースライン（観察期間）からの変化量[評価時期：3か月（12週間）]
第二結果評価方法
1.反復性片頭痛を有する青年集団における，二重盲検投与期間全体での中等度～重度の片頭痛の平均月間発現日数のベースラインからの50%以上の減少の達成[評価時期：3か月（12週間）]
2.反復性片頭痛を有する青年集団における，二重盲検投与期間の最初の4 週間（第1～4 週）での平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化量[評価時期：治療開始後第1～4週]
3.反復性片頭痛を有する青年集団における，二重盲検投与期間の第12 週時点でのPedsQL™の合計得点のベースラインからの平均変化量[評価時期：第12週]
4.反復性片頭痛を有する小児集団および小児・青年の併合集団における，二重盲検投与期間全体での平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化量[評価時期：3か月（12週間）]
5.反復性片頭痛を有する小児集団および小児・青年の併合集団における，二重盲検投与期間全体での中等度～重度の片頭痛の平均月間発現日数のベースラインからの50%以上の減少の達成[評価時期：3か月（12週間）]
6.青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団における，二重盲検投与期間の各月および全体での，片頭痛の急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの平均変化量[評価時期：3か月（12週間）]
7.青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団における，安全性と忍容性[評価時期：72週間]
8.青年集団，小児集団および小児・青年の併合集団における，肝臓関連AEの発現頻度[評価時期：72週間]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
1 錠中にBHV-3000(hemisulfate, sesquihydrate) をBHV-3000(freebase)として25mg 又は75mg 含む。
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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