企業治験

月経時片頭痛の予防治療におけるatogepantの効果と安全性を評価する試験

治験詳細画面

目的


月経時片頭痛の予防治療を目的として、atogepantという薬の効果や安全性、忍容性を評価するための第III相の治験が行われます。この治験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験も含まれます。

対象疾患


片頭痛

参加条件


募集中

参加条件は以下の通りです。 - 18歳以上の女性 - 月経周期が21から35日の範囲内で規則的な月経周期があること - 過去12ヶ月以上にわたり片頭痛の既往歴があること - 片頭痛の発症年齢が50歳未満であること - 前兆の有無を問わない月経時片頭痛または月経関連片頭痛の基準を満たしており、月経前症候群(PMP)中に片頭痛発作があること - スクリーニング期間中にeDiaryに3回のPMPを記録し、2回以上のPMPで片頭痛発作が1日以上あること 除外条件は以下の通りです。 - 過去3ヶ月間の平均頭痛日数が15日以上で慢性片頭痛と診断されている場合 - スクリーニング期間中に平均頭痛日数が15日以上ある場合 - 脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛、網膜片頭痛の既往歴がある場合 - 新規発症持続性連日性頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛、有痛性脳神経ニューロパチーと診断されている場合 - 過去6ヶ月以内に3回以上の入院や救急救命室での治療が必要な片頭痛発作がある場合 - その他の神経障害や重大な疾患がある場合 以上が参加条件と除外条件です。

治験内容


この治験は、月経時片頭痛を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治療期間中の月経周期全体での片頭痛日数の変化量です。また、他にも中等度または重度の頭痛を伴う片頭痛日数の変化量や急性期治療薬の使用日数の変化量なども評価されます。治験の目的は、月経時の片頭痛を改善するための治療法を見つけることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

atogepant

販売名

QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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