企業治験
12週間の小児慢性片頭痛予防治療薬の安全性と有効性評価試験
目的
小児の慢性片頭痛を予防する薬としてatogepantの安全性と効果を評価するための12週間の治験が行われます。治験は12歳から17歳の子供を対象に行われ、複数の施設で行われ、プラセボと比較して効果を調査します。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が12歳以上17歳以下の男性または女性 - 過去6ヶ月以上にわたり、ICHD-3（2018）に基づいて診断された片頭痛の既往歴がある - 過去28日間のスクリーニング/ベースライン期間において、以下の条件が満たされていること - 電子日誌に28日間のうち20日以上入力されている - 頭痛日数が15日以上である - 片頭痛日数が8日以上である 除外条件: - 臨床的に重大な高血圧の既往歴がある場合 - 臨床的に重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、胃腸疾患、心血管疾患、または神経疾患の既往歴がある場合
治験内容
この治験は、慢性片頭痛を持つ12-17歳の小児を対象として行われています。治験の目的は、新しい予防治療薬であるatogepantの安全性と効果を評価することです。主な評価方法は、12週間の投与期間中に平均片頭痛日数がどれだけ変化するかを調べることです。また、副次的な評価項目として、atogepantとプラセボ（偽薬）を比較し、頭痛日数や急性期治療薬の使用量、生活の質などがどれだけ改善するかを調べます。治験の結果は、小児の慢性片頭痛治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12-17歳の小児被験者における慢性片頭痛の予防治療薬としてのatogepant QD投与の安全性及び有効性を評価する。
有効性の主要評価項目：
•12週間の投与期間における1 ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
本治験の有効性の副次目的は，慢性片頭痛を有する12-17 歳の小児被験者を対象に，副次評価項目に関して予防治療薬としてのatogepant の有効性をプラセボと比較評価することである。
有効性の副次評価項目：
•12 週間の投与期間における1 ヵ月あたりの平均頭痛日数のベースラインからの変化量
•12 週間の投与期間における1 ヵ月あたりの平均急性期治療薬使用日数のベースラインからの変化量
•1 ヵ月あたりの片頭痛日数の3 ヵ月平均の50%以上減少達成
•投与12 週時のPediatric Quality of Life Inventory (以下「PedsQL」) 合計スコアのベースラインからの変化量
•投与12 週時のPediatric Migraine Disability Assessment (以下「PedMIDAS」) 合計スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
atogepant
販売名
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目１−２１
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