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企業治験

月経時の頭痛を予防する薬の効果と安全性を調査する治験（リメゲパント vs プラセボ）

治験詳細画面

目的

18歳以上45歳以下の女性を対象に、月経時の頭痛を予防する薬の効果と安全性を調査するための治験を行います。リメゲパントとプラセボを比較し、どちらが効果的かを調べます。

対象疾患

片頭痛

参加条件

募集前

女性

18歳以上

45歳以下

選択基準

月経周期が24日以上34日以下で規則的な方
スクリーニング直前の月経3周期中2周期以上で月経周辺期に片頭痛が1回以上ある方
国際頭痛分類第3版に基づき、1年以上の片頭痛既往歴がある方（前兆の有無を問わない）
3カ月以上の月経時片頭痛の既往歴を有する方
治験参加者が使用する片頭痛予防薬の用量がスクリーニング来院前3カ月以上一定で、治験期間中に変更されない見込みであること

除外基準

慢性片頭痛と診断されている、もしくはスクリーニング前3カ月間の平均月間頭痛日数が14日を超える方
網膜片頭痛、脳底動脈片頭痛または片麻痺性片頭痛の既往歴を有する方
その他の疼痛症候群（例：線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群）、重大な神経疾患（片頭痛以外）またはその他の医学的状態（内分泌疾患及び婦人科疾患（例：重度の月経困難症）を含む）を有する方
慢性片頭痛と診断されている、もしくはスクリーニング前3カ月間の平均月間頭痛日数が14日を超える方
網膜片頭痛、脳底動脈片頭痛または片麻痺性片頭痛の既往歴を有する方
その他の疼痛症候群（例：線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群）、重大な神経疾患（片頭痛以外）またはその他の医学的状態（内分泌疾患及び婦人科疾患（例：重度の月経困難症）を含む）を有する方

治験内容

この治験は、月経時片頭痛を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の効果を評価することです。具体的には、月経周期ごとに片頭痛や頭痛の日数、機能障害を伴う片頭痛の日数などを観察し、治験薬がこれらの症状にどのように影響するかを調べます。また、治験薬の投与後の認知機能や急性期治療薬の使用日数にも注目します。治験参加者の中で、片頭痛日数が50%以上減少した人の割合も調査されます。治験期間は5カ月で、月経周期ごとに様々なデータが収集されます。治験の結果は、月経時片頭痛の治療に新たな知見を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リメゲパント

販売名

Nurtec（米国）

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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