企業治験
成人の頭痛予防薬IPN10200の安全性と効果を評価する第2段階の研究
目的
IPN10200という薬の安全性と効果を評価するために、成人の反復性または慢性片頭痛を持つ人を対象にした試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、ランダムに選ばれた参加者に対してプラセボ（偽薬）と比較して効果を調査します。また、薬の投与量を漸増させながら最適な投与量を見つけるための第2相試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、片頭痛の症状を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法（IPN10200）がどれだけ効果的で安全かを調査することです。治験に参加する患者は、治験薬を服用し、その効果や副作用を評価します。主な評価方法には、治験薬の副作用の発現率や臨床検査値の変化、片頭痛の頻度の変化などが含まれます。治験の結果は、新しい治療法が片頭痛の予防や症状の緩和にどれだけ効果があるかを示すものとなります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 有害事象（AE）を経験した被験者の割合。これには治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び投与中止に至った有害事象を含む
• 臨床検査値のベースラインからの異常変動及び臨床的に重要な変動がある被験者の割合
• バイタルサインのベースラインからの異常変動がある被験者の割合
• 顔面検査のベースラインからの異常変動がある被験者の割合
• 12誘導心電図（ECG）のベースラインからの異常変動がある被験者の割合
• 自殺念慮及び自殺行為の発現率
• IPN10200に対する結合抗体を有する被験者の割合
• IPN10200に対する中和抗体を有する被験者の割合
• 月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
• 月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化量
• 月間頭痛日数（MHD）のベースラインからの変化量
• 中等度/重度のMHDのベースラインからの変化量
• 片頭痛予防効果
• 頭痛予防効果
• 4週間ごとに評価する、片頭痛緩和のための急性期治療薬の使用日数のベースラインからの変化量
• 片頭痛の急性期治療薬の使用の有無
• IPN10200に対する結合抗体を有する被験者の割合
• IPN10200に対する中和抗体を有する被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
IPSEN Co., Ltd
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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