企業治験
12歳以上18歳未満の青年患者の慢性片頭痛に対する薬の効果と安全性を調査する治験（C4951013）
目的
12歳以上18歳未満の慢性片頭痛を持つ若者を対象に、新しい薬rimegepantが片頭痛の予防にどれだけ効果的で安全かを調査するための治験を行います。治験は第3段階で、無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使用します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、片頭痛の治療薬であるrimegepantの効果と安全性を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、対象は片頭痛を持つ患者です。主な評価方法は、月間の片頭痛日数や急性期治療薬の使用日数の変化量を調査し、rimegepantの効果をプラセボ（偽薬）と比較します。また、有害事象や安全性も評価されます。治験期間は最長で15ヵ月間で、治験参加者のQOL（生活の質）や治療薬の使用状況も調査されます。治験の結果は、rimegepantの有効性と安全性について評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・月間片頭痛日数［期間：12 週間］
○月間片頭痛日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する
第二結果評価方法
・片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
○片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数の変化量
・頭痛の月間発現日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
○頭痛の月間発現日数の変化量
・中等度または重度の片頭痛の月間発現日数がベースラインから50%以上減少した治験参加者の割合を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
○中等度または重度の片頭痛の月間発現日数の変化量
・Pediatric Quality of Life (PedsQL) の合計スコアのベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
○Quality of Life (QOL) の変化量
・頭痛の急性期治療薬の月間使用日数および片頭痛に特化した急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
○頭痛の急性期治療薬および片頭痛に特化した急性期治療薬の使用の変化量
・有害事象が認められた治験参加者の例数および割合（全有害事象および重症度別）を評価し，rimegepantの安全性をプラセボと比較し，rimegepantの長期安全性を評価する。［期間：最長15ヵ月間］
○治験薬の安全性および忍容性
・肝臓関連有害事象が認められ，処置を要した治験参加者の例数および割合を評価し，rimegepantの安全性をプラセボと比較し，rimegepantの長期安全性を評価する。［期間：最長15ヵ月間］
○特記すべき有害事象の安全性モニタリング
・Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) 合計スコアのベースラインからの平均変化量を評価し，rimegepantの有効性をプラセボと比較する［期間：12 週間］
○ QOLの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BHV-3000
販売名
Nurtec（米国）
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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