企業治験

6歳から17歳の子供の反復性片頭痛患者を対象としたatogepantの長期安全性評価試験

治験詳細画面

目的


6歳から17歳の反復性片頭痛を持つ子供たちを対象に、atogepantという薬の長期的な安全性を評価するための研究を行います。

対象疾患


片頭痛

参加条件


募集中

参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は6歳以上17歳以下の男性または女性です。 - 参加者は反復性片頭痛の既往歴がある必要があります。 - 体重は20kg以上135kg未満である必要があります。 - 片頭痛の診断は国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づくもので、前兆の有無は問いません。 除外基準は以下の通りです。 - 脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛、網膜片頭痛の既往歴がある方は除外されます。 - 慢性片頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛などの診断がある方は除外されます。 - 重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、胃腸疾患、心血管疾患、神経疾患がある方は除外されます。

治験内容


この治験は、反復性片頭痛を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法には、有害事象のモニタリング、臨床検査、心電図、バイタルサインの測定、自殺念慮の評価、月経周期の評価(女性のみ)、タナー分類、実行機能に関する行動評価が含まれます。治験薬の効果や安全性を調査するために行われる研究です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

atogepant

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1−21

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