6歳から17歳の反復性片頭痛を持つ子供たちを対象に、atogepantという薬の長期的な安全性を評価するための研究を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は6歳以上17歳以下の男性または女性です。 - 参加者は反復性片頭痛の既往歴がある必要があります。 - 体重は20kg以上135kg未満である必要があります。 - 片頭痛の診断は国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づくもので、前兆の有無は問いません。 除外基準は以下の通りです。 - 脳幹性前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛、網膜片頭痛の既往歴がある方は除外されます。 - 慢性片頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛などの診断がある方は除外されます。 - 重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、胃腸疾患、心血管疾患、神経疾患がある方は除外されます。
この治験は、反復性片頭痛を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法には、有害事象のモニタリング、臨床検査、心電図、バイタルサインの測定、自殺念慮の評価、月経周期の評価(女性のみ)、タナー分類、実行機能に関する行動評価が含まれます。治験薬の効果や安全性を調査するために行われる研究です。
介入研究
・重症度及び発現率の有害事象モニタリング(特に注目すべき有害事象[AESI]を含む)
・臨床検査(血液学的検査,生化学検査及び一般尿検査)
・心電図変数
・バイタルサイン測定値
・治験薬投与後に発現した意図を伴う自殺念慮(計画の有無は問わない)(すなわち,コロンビア自殺重症度評価尺度[以下「C-SSRS」]でタイプ4 又は5),又は何らかの自殺行動
・月経周期の評価(女性被験者のみ)
・タナー分類
・実行機能に関する行動評価尺度第2 版(以下「BRIEF2」)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
atogepant
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1−21
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