企業治験
片頭痛の急性期治療におけるatogepantの効果と安全性を評価する試験(ECLIPSE)
目的
この治験の目的は、片頭痛の急性期治療におけるatogepantという薬の効果や安全性を評価することです。治験は実際の薬を投与し、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べる方法で行われます。治験は無作為化や二重盲検などの科学的な手法を使って行われます。
対象疾患
片頭痛
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
50歳未満で片頭痛を発症した方
未治療または治療が無効である場合に4–72時間持続する片頭痛の経験があり、48時間以上の頭痛無しの期間がある方
過去12ヶ月以上にわたりICHD-3に基づく片頭痛の既往歴がある方（前兆があるかどうかは問わない）
スクリーニング前の3ヶ月間に、月に2～8回の片頭痛発作があり、そのうちのいくつかは中等度から重度の頭痛であると治験責任医師により判断された方
除外基準
スクリーニング前6ヶ月間に1ヶ月あたり平均15日以上の頭痛日数があった方、またはICHD-3に定義される慢性片頭痛と診断されている方
スクリーニング前6ヶ月以内に片頭痛発作の治療のために3回以上の入院または救急室での治療を必要とした方
スクリーニング前6ヶ月間に1ヶ月あたり平均15日以上の頭痛日数があった方、またはICHD-3に定義される慢性片頭痛と診断されている方
スクリーニング前6ヶ月以内に片頭痛発作の治療のために3回以上の入院または救急室での治療を必要とした方
治験内容
この治験は、片頭痛の治療方法を調査するための研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の目的は、片頭痛の初回発作時における疼痛の消失を評価することです。疼痛の消失は、治療を受ける前の中等度または重度の頭痛が治療後2時間で低下することを指します。治験は二重盲検方式で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回発作における二重盲検投与後2 時間時点での疼痛消失（ベースライン［投与前］時の中等度/ 重度の頭痛が疼痛の消失まで低下することと定義）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
atogepant
販売名
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
- 6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009）
- 小児の反復性片頭痛の予防治療におけるatogepantの安全性と有効性を評価する12週間の第III相試験
- 片頭痛治療薬の効果を比較する研究
- 小児および青年患者の片頭痛治療におけるrimegepantの効果と安全性を評価するプラセボ対照試験
- 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
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