企業治験
小児の反復性片頭痛の予防治療におけるatogepantの安全性と有効性を評価する12週間の第III相試験
目的
小児の反復性片頭痛の予防治療として、atogepantの安全性と効果を評価するための第III相の治験が行われます。治験は6歳から17歳の子どもを対象に、12週間にわたって行われ、複数の施設で行われます。治験は二重盲検の方法で行われ、プラセボ（偽薬）と比較してatogepantの効果を調べます。
対象疾患
片頭痛
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
17歳以下
選択基準
体重が20kg（44ポンド）以上135kg（298ポンド）未満の方
過去に片頭痛の経験がある方
過去28日間で、片頭痛が4日以上14日未満、頭痛が15日未満の方
ICHD-3（2018）に基づく診断と一致する6ヵ月以上の前兆の有無を問わない片頭痛の既往歴がある方
eDiaryにより記録されたデータが上記条件と一致する方
除外基準
ICHD-3（2018）の定義による複視若しくは意識レベルの低下を伴う片頭痛，片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴を有する方
ICHD-3（2018）の定義による慢性片頭痛と診断されている方
ICHD-3（2018）の定義による新規発症持続性連日性頭痛，三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）又は有痛性脳神経ニューロパチーと現在診断されている方
ICHD-3（2018）の定義による複視若しくは意識レベルの低下を伴う片頭痛，片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴を有する方
ICHD-3（2018）の定義による慢性片頭痛と診断されている方
ICHD-3（2018）の定義による新規発症持続性連日性頭痛，三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）又は有痛性脳神経ニューロパチーと現在診断されている方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ3という段階で行われています。対象疾患は反復性片頭痛です。治験の主な目的は、12週間の投与期間中に、患者の1ヵ月あたりの平均片頭痛日数がどれだけ改善するかを調べることです。つまり、治薬の効果を評価するために、治療前と治療後の片頭痛の頻度を比較することが重要な評価方法となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
atogepant
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
- 6 歳以上18 歳未満の小児および青年患者を対象に，片頭痛の予防におけるrimegepant の有効性および安全性を評価する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4951009）
- 片頭痛の急性期治療におけるatogepantの効果と安全性を評価する試験(ECLIPSE)
- 片頭痛治療薬の効果を比較する研究
- 小児および青年患者の片頭痛治療におけるrimegepantの効果と安全性を評価するプラセボ対照試験
- 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防のためのatogepant経口投与の効果・安全性・忍容性を評価する、実際の薬剤を使った第II/III相の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
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