非特定臨床研究
プラチナ製剤を含む全身化学療法後に再発した子宮頸がんの薬物療法の安全性と効果を調べる研究
目的
プラチナ製剤を含む全身化学療法を受けたことがある、再発した子宮頸がんの患者さんを対象とします。プラチナ製剤を含む治療と含まない治療について、効果と安全性を調べます。
対象疾患
子宮頸癌
癌
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録日に18歳以上の方
試験への参加について、患者本人が文書で同意できる方
プラチナ製剤を含む全身化学療法を受けたことがある再発子宮頸癌の方（化学放射線療法で併用したシスプラチンは、全身化学療法に含みません）
これまでに受けたプラチナ製剤を含む全身化学療法が1ラインの方（術後補助化学療法は1ラインと数え、免疫チェックポイント阻害薬を受けたことがあるかどうかは問いません）
組織の種類が上皮性悪性腫瘍の方
ECOGの基準による全身状態（PS）が0または1の方
測定可能な病変がある方
中枢神経症状を伴う脳転移および髄膜転移のいずれもない方
前治療からの期間について、次のいずれにも該当しない方：化学放射線療法の最終照射日から42日未満、放射線療法（緩和的放射線療法を含む）の最終照射日から14日未満、手術日から28日未満、化学療法の最終抗がん剤投与日から21日未満
登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、次のすべてを満たす方：好中球数≧1,500/㎣、ヘモグロビン≧9.0g/dL（採血前の輸血は可）、血小板数≧10×104/㎣、総ビリルビン≦1.5㎎/dL、AST≦100U/L、ALT≦100U/L、血清クレアチニン≦1.5㎎/dLまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/min（Cockcroft-Gault式）、SpO2≧95％、心電図が正常または治療を要さない程度の変化
除外基準
登録時に38.0℃以上の発熱がない方
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、または授乳中のいずれにも該当しない方
アルコール不耐症ではない方
ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールＥＬ）含有製剤（シクロスポリンなど）、硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）に対する過敏症の既往がない方
施設研究責任医師に不適当と判断されない方
治療が必要な活動性の重複がん・多発がんがない方（同時に見つかったもの、または無病期間が2年以内の異時性のもの）
全身的な治療が必要な感染症がない方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状がなく、試験への参加が困難と判断されない方
重篤な薬剤過敏症の既往がない方
パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチンの投与が禁忌ではない方
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬を、内服または静脈内投与で継続的に全身使用していない方
インスリンの継続的な使用による治療中ではなく、コントロール不良の糖尿病もない方
コントロール不良の高血圧がない方
不安定狭心症（最近3週間以内に発症した、または発作が悪化した狭心症）がなく、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もない方
コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症がない方
症状のある中枢神経（脳・脊髄）への転移がない方
HBs抗原が陽性ではなく、HCV抗体陽性の場合はHCV-RNAが陽性ではなく、HIV抗体も陽性ではない方（HCV-RNAはHCV抗体陽性の場合に測定し、HIV抗体の登録前測定は必須ではありませんが、陽性の場合は参加できません）
胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない方
治験内容
【どんな研究か】 治療などを行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 再発子宮頸癌 【主に調べること】 治療開始後、病気の悪化がなく過ごせる期間を調べます。 【そのほかに調べること】 生存期間、治療による腫瘍の縮小などの割合、有害事象（望ましくない症状や健康上の問題）、生活の質を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
別添
販売名
別添
実施組織
静岡県⽴静岡がんセンター
静岡県駿東郡⻑泉町下⻑窪 1007 番地
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