非特定臨床研究

プラチナ治療を受けた再発した子宮頸がんに対する新しい薬の安全性と効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、プラチナを使った治療を受けたことがある再発した子宮頸がんの患者さんに対して、プラチナを併用した治療と、プラチナを使わない治療の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


子宮頸癌

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上である。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
プラチナ全身化学療法既往のある再発子宮頸癌。
過去に行ったプラチナ全身化学療法が1ラインである。術後補助化学療法は1ラインとし、免疫チェックポイント阻害薬の既往は問わない。
組織亜型が、上皮性悪性腫瘍である。
Performance status (PS)はECOGの基準で0または1である。
測定可能病変を有する。
中枢神経症状を伴う脳転移および髄膜転移のいずれも有さない。
前治療からの期間に関する以下の①~④いずれにも該当しない。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。

除外基準

活動性の重複癌を有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
重篤な薬剤過敏症の既往がある。
パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチンの投与禁忌である。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
コントロール不良の高血圧を合併している。
不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
症状を有する中枢神経転移(脳・脊髄)。
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、HIV抗体陽性である。
胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する。
アルコール不耐症である。
施設研究責任医師が不適当と判断したもの。
活動性の重複癌を有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
重篤な薬剤過敏症の既往がある。
パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチンの投与禁忌である。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
コントロール不良の高血圧を合併している。
不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
症状を有する中枢神経転移(脳・脊髄)。
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、HIV抗体陽性である。
胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油含有製剤に対し過敏症の既往歴を有する。
アルコール不耐症である。
施設研究責任医師が不適当と判断したもの。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在行っているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための研究です。 対象となるのは「再発子宮頸癌」という病気です。これは、子宮頸部にできた癌が治療後に再び悪化した状態を指します。 この治験では、いくつかの重要な結果を評価します。主な評価方法は「無増悪生存期間」です。これは、患者さんが治療を受けた後、病気が進行しないでどれくらいの期間生きられるかを測るものです。 また、他にもいくつかの結果を見ます。例えば、患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)、治療がどれくらい効果があったか(奏効割合)、治療によってどんな副作用が出るか(有害事象)、そして患者さんの生活の質がどのように変わるか(QOL)を評価します。 この治験に参加することで、再発子宮頸癌の新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られることを目指しています。 --- このように説明すると、患者さんにも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

別添

販売名

別添

実施組織


静岡県⽴静岡がんセンター

静岡県駿東郡⻑泉町下⻑窪 1007 番地

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