特定臨床研究

妊娠を希望する子宮頸癌の患者さんに対する、治療前の化学療法を使った手術方法の研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、腫瘍が2cm以上の進行した子宮頸癌の患者を対象に、主な治療の前に化学療法を行った後、手術を行ってその安全性や妥当性を確認することです。具体的には、手術で子宮の一部を切除し、リンパ節を取り除くことで、治療の効果を調べます。

対象疾患


子宮頸癌

参加条件


募集中

女性

18歳以上

40歳以下

選択基準

臨床的に子宮頸癌ⅠB2あるいはⅠB3期と診断された方
未閉経の方
40歳未満の方
妊孕性温存を希望する方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた18歳以上の方
病理組織学的に診断の確定した扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の方
十分な全身の臓器機能を有する方(臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする)

除外基準

HPV-independent癌の方
全ての活動性の重複癌の方(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
重篤な合併症を有する方(重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患など)
ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある方
治療を要する活動性の感染症の方
その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
HPV-independent癌の方
全ての活動性の重複癌の方(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
重篤な合併症を有する方(重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患など)
ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある方
治療を要する活動性の感染症の方
その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が子宮頸癌にどのように効果を持つかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「子宮頸癌」という病気を対象にしています。これは女性の子宮の入り口にできる癌です。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **子宮温存可能割合**: 治療を受けた後、どれだけの患者さんが子宮を温存できたかを調べます。つまり、子宮を残せた人の割合です。 2. **無再発生存割合**: 治療後、2年間再発しなかった患者さんの割合を調べます。これは、治療が効果的だったかどうかを示す重要な指標です。 3. **全生存割合**: 2年間の間に、どれだけの患者さんが生存しているかを調べます。 4. **女性の健康状態**: 治療後の生活の質(QOL)や、月経や排卵が再開した割合、妊娠した割合なども調べます。 5. **妊娠に関する結果**: 生まれた赤ちゃんの割合や、流産や早産の割合も評価します。 6. **副作用の評価**: 治療によってどのような副作用がどれくらいの頻度で起こるかも調べます。 この治験は、子宮頸癌の治療に関する新しい情報を得るために非常に重要です。患者さんの健康を守るために、治療法の効果や安全性をしっかりと確認することが目的です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、カルボプラチン

販売名

パクリタキセル注射液 100 mg/16.7mL、カルボプラチン点滴静注液 150 mg/15mL

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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