
この治験の目的は、腫瘍が2cm以上の進行した子宮頸癌の患者を対象に、主な治療の前に化学療法を行った後、手術を行ってその安全性や妥当性を確認することです。具体的には、手術で子宮の一部を切除し、リンパ節を取り除くことで、治療の効果を調べます。
女性
18歳以上
40歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が子宮頸癌にどのように効果を持つかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「子宮頸癌」という病気を対象にしています。これは女性の子宮の入り口にできる癌です。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **子宮温存可能割合**: 治療を受けた後、どれだけの患者さんが子宮を温存できたかを調べます。つまり、子宮を残せた人の割合です。 2. **無再発生存割合**: 治療後、2年間再発しなかった患者さんの割合を調べます。これは、治療が効果的だったかどうかを示す重要な指標です。 3. **全生存割合**: 2年間の間に、どれだけの患者さんが生存しているかを調べます。 4. **女性の健康状態**: 治療後の生活の質(QOL)や、月経や排卵が再開した割合、妊娠した割合なども調べます。 5. **妊娠に関する結果**: 生まれた赤ちゃんの割合や、流産や早産の割合も評価します。 6. **副作用の評価**: 治療によってどのような副作用がどれくらいの頻度で起こるかも調べます。 この治験は、子宮頸癌の治療に関する新しい情報を得るために非常に重要です。患者さんの健康を守るために、治療法の効果や安全性をしっかりと確認することが目的です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
子宮温存可能割合
2年無再発生存割合(介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例)
2年無再発生存割合 (全症例を対象としたもの)
2年全生存割合(全症例を対象としたものと介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例)
無再発生存期間(全症例を対象としたものと介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例)
全生存期間(全症例を対象としたものと介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例)
女性医学的予後(QOLを含む)(介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例に限る)
月経再開に至った割合・排卵再開に至った割合(介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例に限る)
妊娠に至った割合(介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例)
生児獲得割合、流産・早産割合(介入3の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例)
毒性の種類、グレードおよび発生割合(CTCAE ver.5.0を用いる)(全症例を対象とする)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
パクリタキセル、カルボプラチン
パクリタキセル注射液 100 mg/16.7mL、カルボプラチン点滴静注液 150 mg/15mL
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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