非特定臨床研究

子宮頸がんの腔内照射時に子宮頸部周辺の麻酔で痛みを和らげる効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


子宮頸がんの腔内照射では、器具の挿入により痛みが生じることがあります。この治験では、子宮頸部周囲に局所麻酔を行う傍頸管ブロックが、腔内照射の痛みを和らげるかを前向きに調べます。

対象疾患


子宮頸癌
癌

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意をいただく時点で18歳以上の方
研究について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人の自由な意思による文書での同意をいただける方
組織検査で子宮頸がんと診断されている方(組織型は問いません)
子宮頸がんの初回治療または再発治療として、CCRTまたはRTを受ける予定の方(化学療法の治療内容は問いません)
タンデムアプリケータとオボイドアプリケータまたはシリンダーを併用する腔内照射を2回以上受ける予定の方(入院治療か外来治療かは問いません)

除外基準

子宮を全て摘出する手術を受けた方
使用予定の薬にアレルギーがある方
ASA-PS(全身状態の評価)がⅢ以上の方
気道がふさがるリスクが高い方(気道の確保が難しいと予想される方、高度な閉塞性肺疾患や循環器疾患などの主要な臓器の病気がある方、睡眠時無呼吸症候群の方、病的肥満(BMI>35kg/m2)の方)
認知症などにより、痛みやアンケートへの回答の評価が難しいと予想される方
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究に参加する方として適当でないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療や処置を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 子宮頸癌 【主に調べること】 タンデムアプリケータ挿入時(T2)の痛みを、数値で評価する尺度(NRS)で調べます。 【そのほかに調べること】 痛み、表情・体動・発声からみた痛み、鎮静の程度の経時的な変化、ミダゾラムの総投与量、鎮静・鎮痛や処置に伴う有害事象を調べます。また、状態不安と処置への満足度も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リドカイン塩酸塩水和物、塩化ナトリウム

販売名

キシロカイン注ポリアンプ1%(100mg/10mL)、大塚生食注20mL

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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