
治験の目的は、特定のタイプの進行した子宮頸癌の患者に対して、新しい治療法(MK-2870とペムブロリズマブの組み合わせ)が、従来の治療法と比べてどれだけ効果的で安全かを調べることです。この治療法は、ベバシズマブを使う場合と使わない場合の両方で試されます。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の女性 2. **病気の種類**: 子宮頸がん(特に特定のタイプのがん)と診断されていること。 3. **病状**: - 治療が難しい、再発した、または新たに診断された進行した子宮頸がんの方。 - 手術や放射線治療ができない状態であること。 4. **HIVや肝炎の状態**: - HIVに感染している場合、治療でウイルスがコントロールされていること。 - B型肝炎に感染している場合、治療を受けていてウイルスが検出されないこと。 - C型肝炎の感染歴がある場合、ウイルスが検出されないこと。 5. **体調**: - ECOGという体調の評価で0または1(比較的元気な状態)であること。 6. **腫瘍の状態**: 腫瘍が特定のマーカー(PD-L1)を持っていること。 ### 参加できない人 1. **特定の病歴**: - HIVに感染していて、カポジ肉腫や多中心性キャッスルマン病の既往がある方。 - 重度の目の病気や、目の治癒を妨げる病気がある方。 - 活動性の炎症性腸疾患があり、免疫抑制剤が必要な方。 - 心臓や脳の病気が重度でコントロールできていない方。 - 他のがんに対して全身的な治療歴がある方。 2. **薬の使用**: 特定の強い薬を使っていて、治験中に中止できない方。 3. **免疫状態**: 免疫が弱いと診断された方。 4. **他のがん**: 過去3年以内に進行性のがんがあった方。 5. **脳への転移**: 中枢神経系にがんが転移している方。 6. **自己免疫疾患**: 過去2年以内に治療が必要な自己免疫疾患があった方(ただし、特定の補充療法は可能)。 7. **肺の病気**: 特定の肺の病気がある方。 8. **移植歴**: 幹細胞や臓器の移植を受けたことがある方。 9. **手術の状態**: 大手術から十分に回復していない方や、手術の合併症が続いている方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談することをお勧めします。
この治験は、子宮頸癌の進行または再発を対象として行われています。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な目的は、治療の安全性を確認するための第1段階と、病気の進行を遅らせる効果を評価する第2段階があります。第2段階では、無増悪生存期間(PFS)や全生存期間(OS)などが評価されます。また、治療後の生活の質や身体機能、役割機能なども評価されます。 治験に参加する患者さんは、治療の安全性や効果を評価するために定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
パート1:Safety Run-in 期
・有害事象
・有害事象による試験介入の中止
パート2:維持療法期
・無増悪生存期間(PFS):無作為化から最初に記録された疾患進行(PD)又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする。
・全生存期間(OS):無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする。
パート2:維持療法期
・次治療開始後の無増悪生存期間(PFS2):無作為化から、がんに対する他治療開始後に確認された最初の客観的疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする。
・有害事象
・有害事象による試験介入の中止
・以下のベースラインからの変化量
-European Organisation for the Research and Treatment of Cancer(EORTC)Quality of Life Questionnaire Core 30(QLQ-C30)の全般的健康状態/生活の質(QoL)スコア
-EORTC QLQ-C30の身体機能スコア
-EORTC QLQ-C30の役割機能スコア
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
MK-2870、ペムブロリズマブ、ベバシズマブ、パクリタキセル、シスプラチン、カルボプラチン
NA、キイトルーダ、アバスチン、タキソール、ランダ、パラプラチン
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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