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治療抵抗性・再発・転移性子宮頸がんでMK-2870とペムブロリズマブの維持療法を標準治療と比べる治験

目的

PD-L1の指標が1以上で、治療が効きにくい、再発した、または新たに転移が見つかったIVB期の子宮頸がん患者さんを対象とします。一次治療後の維持療法として、ベバシズマブを併用する場合としない場合のMK-2870とペムブロリズマブの併用療法について、標準治療と比べて効果と安全性を調べます。

対象疾患

子宮頸癌

癌

参加条件

募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

子宮頸部の扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または腺がんと組織検査で確定診断された方

治療に抵抗性の子宮頸がん、再発した子宮頸がん、または新たに診断された転移性の子宮頸がん（FIGO 2018進行期分類のIVB期）があり、根治を目的とした手術および／または放射線療法の対象とならない方

HIVに感染している場合、抗レトロウイルス療法によってHIVが良好にコントロールされている方

B型肝炎表面（HBs）抗原が陽性の場合、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されない方

C型肝炎ウイルス（HCV）に感染したことがある場合、HCV量が検出されない方

ECOG Performance Status（全身状態を示す指標）が0または1の方

腫瘍のPD-L1発現状況を示すCPSが1以上の方

除外基準

HIVに感染しており、カポジ肉腫および／または多中心性キャッスルマン病にかかったことがある方

重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全および／または眼瞼炎がある方、または角膜の治癒を妨げたり遅らせたりする角膜の病気にかかったことがある方

免疫を抑える薬の投与が必要な活動性の炎症性腸疾患がある方、または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）にかかったことがある方

コントロールが不十分な、重大な心臓・血管の病気または脳血管の病気がある方

治験実施計画書で定められたもの以外のがんに対して、全身に作用する治療を受けたことがある方

強力なチトクロムP450（CYP）3A4誘導薬または阻害薬を現在使用しており、sac-TMTの投与期間中に使用を中止できない方

免疫不全状態と診断された方

過去3年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍があった方

中枢神経系への活動性の転移、または癌性髄膜炎がある方

過去2年以内に、全身に作用する治療が必要な活動性の自己免疫疾患があった方。ただし、チロキシン、インスリン、生理的用量のコルチコステロイドなどによる補充療法は使用できます

肺臓炎または間質性肺疾患がある方、ステロイド治療が必要な非感染性の肺臓炎または間質性肺疾患にかかったことがある方、または標準的な診断評価で肺臓炎もしくは間質性肺疾患を否定できない方

幹細胞または臓器の移植を受けたことがある方

大手術から十分に回復していない方、または手術による合併症が続いている方

治験内容

【どんな研究か】治験薬などの介入を行う第3相試験です。第3相は、治療の効果や安全性をより多くの患者さんで確認する段階です。【対象の病気】進行または再発した子宮頸がんです。【主に調べること】安全性を確認する期間では、有害事象と、それによる試験介入の中止を調べます。維持療法では、無作為に治療群を分けた後、病気の進行または死亡までの期間と、死亡までの期間を調べます。【そのほかに調べること】維持療法では、次のがん治療を始めた後の病気の進行または死亡までの期間、有害事象や試験介入の中止を調べます。また、全般的な健康状態・生活の質、身体機能、役割機能の変化も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870、ペムブロリズマブ、ベバシズマブ、パクリタキセル、シスプラチン、カルボプラチン

販売名

NA、キイトルーダ、アバスチン、タキソール、ランダ、パラプラチン

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials