企業治験
PD-L1 CPS 1以上の子宮頸癌治療における新しい治療法の効果と安全性を比較する試験（TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22試験）
目的
治験の目的は、子宮頸癌の治療において、新しい治療法の有効性と安全性を確認するための臨床試験を行うことです。治療抵抗性や再発、転移性の患者を対象に、特定の薬剤を使用した治療法の効果を検証します。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 18歳以上の女性 - 子宮頸部のがんであることが確定診断されている治験参加者 - 治療抵抗性、再発、又は転移性の子宮頸がんで根治的治療が適用されない治験参加者 - HIV感染者はHIVが抗レトロウイルス療法でコントロールされていること - B型肝炎抗原陽性の治験参加者はHBVに対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されないこと - C型肝炎ウイルス感染歴のある治験参加者はHCV量が検出されないこと - ECOG Performance Statusが0または1の治験参加者 - 腫瘍のPD-L1発現状況がCPS 1以上の治験参加者 除外条件: - HIV感染者でカポジ肉腫や多中心性キャッスルマン病の既往がある治験参加者 - 重度の眼の疾患や炎症性腸疾患、心血管疾患、脳血管疾患を有する治験参加者 - 全身性の治療歴があるがんを有する治験参加者 - 免疫不全状態の治験参加者 - 他の悪性腫瘍を有する治験参加者 - 自己免疫疾患を有する治験参加者 - 肺臓炎や間質性肺疾患を有する治験参加者 - 幹細胞や臓器の移植歴を有する治験参加者 - 大手術から回復していない治験参加者
治験内容
この治験は、子宮頸癌の進行または再発を対象として行われています。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な目的は、治療の安全性を確認するための第1段階と、病気の進行を遅らせる効果を評価する第2段階があります。第2段階では、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などが評価されます。また、治療後の生活の質や身体機能、役割機能なども評価されます。 治験に参加する患者さんは、治療の安全性や効果を評価するために定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1：Safety Run-in 期
・有害事象
・有害事象による試験介入の中止
パート2：維持療法期
・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする。
・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする。
第二結果評価方法
パート2：維持療法期
・次治療開始後の無増悪生存期間（PFS2）：無作為化から、がんに対する他治療開始後に確認された最初の客観的疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする。
・有害事象
・有害事象による試験介入の中止
・以下のベースラインからの変化量
-European Organisation for the Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（QoL）スコア
-EORTC QLQ-C30の身体機能スコア
-EORTC QLQ-C30の役割機能スコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870、ペムブロリズマブ、ベバシズマブ、パクリタキセル、シスプラチン、カルボプラチン
販売名
NA、キイトルーダ、アバスチン、タキソール、ランダ、パラプラチン
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。