企業治験
子宮頸癌治療における新薬の効果を検証する国際的な臨床試験
目的
Treatment
対象疾患
子宮頸癌
癌
参加条件
募集中
女性
15歳以上
上限なし
選択基準
女性の方
スクリーニング時の年齢が15歳以上の方
体重が35 kg超の方
同意説明文書に署名できる方
FIGO 2018分類IIIC期～IVA期のリンパ節転移を有する子宮頸部腺癌、子宮頸部扁平上皮癌、又は子宮頸部腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている方
CCRTの初回実施前42日以内に初回の病期分類のための画像検査が行われた方
PD-L1発現を評価するためのFFPE腫瘍試料を提供できる方
CCRT施行後のPDが認められておらず、根治的CCRT後に利用可能な他の根治治療に適さない方
WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の方
適切な臓器機能及び骨髄機能を有する方
除外基準
子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された方
転移性疾患の所見が認められた方
臓器移植の既往歴を有する方
現時点又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された方
コントロール不良の併発疾患のある方
他の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、以下を除く。(a)悪性腫瘍に対して根治的治療が行われ、治験薬の初回投与前2年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、再発リスクが低い方。(b)非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子に対して適切な治療を受け疾患の徴候がない方。
過去のCCRTによる毒性から回復していない方
膀胱腟瘻、結腸腟瘻、又は直腸腟瘻の既往歴又は現病歴を有する方
生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの既往歴を有する方
現在又は治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた方。以下の場合はこの基準から除く。(a)鼻腔内、吸入、外用ステロイド、又は局所ステロイド注射（例：関節内注射）(b)過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬、化学療法の前投薬）又は緩和目的の単回ステロイド投与（例：疼痛管理）
子宮腟上部切断術を含む子宮摘出術を過去に受けた方、又は子宮頸癌の初期治療の一部として子宮摘出術を受ける予定の方
子宮頸癌に対する前治療歴を有する者（CCRTの前治療歴を除く）又は併用療法を受ける方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者、又は以前の手術から回復中の方
過去に他の免疫介在療法を受けたことがある方
治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた方
治験薬又はその添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する方
子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された方
転移性疾患の所見が認められた方
臓器移植の既往歴を有する方
現時点又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された方
コントロール不良の併発疾患のある方
他の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、以下を除く。(a)悪性腫瘍に対して根治的治療が行われ、治験薬の初回投与前2年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、再発リスクが低い方。(b)非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子に対して適切な治療を受け疾患の徴候がない方。
過去のCCRTによる毒性から回復していない方
膀胱腟瘻、結腸腟瘻、又は直腸腟瘻の既往歴又は現病歴を有する方
生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの既往歴を有する方
現在又は治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた方。以下の場合はこの基準から除く。(a)鼻腔内、吸入、外用ステロイド、又は局所ステロイド注射（例：関節内注射）(b)過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬、化学療法の前投薬）又は緩和目的の単回ステロイド投与（例：疼痛管理）
子宮腟上部切断術を含む子宮摘出術を過去に受けた方、又は子宮頸癌の初期治療の一部として子宮摘出術を受ける予定の方
子宮頸癌に対する前治療歴を有する者（CCRTの前治療歴を除く）又は併用療法を受ける方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者、又は以前の手術から回復中の方
過去に他の免疫介在療法を受けたことがある方
治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた方
治験薬又はその添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する方
治験内容
この治験は、新しい薬「volrustomig」が効果的かどうかを調べるために行われます。対象疾患は、子宮頸癌で、治験に参加する患者さんは、PD-L1高発現の方が対象です。治験のフェーズは、フェーズ3で、治験に参加する患者さんは、volrustomigとプラセボを比較して、PFSという指標で効果を評価します。治験のタイプは、介入研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Volrustomig
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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