医師主導治験
外陰癌・腟癌・子宮頸癌に対する光免疫療法の治験
目的
治験の目的は、外陰癌や子宮頸癌などのがんに対する新しい治療法であるASP-1929を評価することです。治験は安全性と効果を調査するために行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 18歳以上の女性 - 切除不能または外科的切除を希望しない方 - 外陰癌、腟癌、または子宮頸癌と診断された方 - EGFRの発現が確認された方 - 放射線療法や化学療法の治療歴がある方 - 化学療法の治療歴がある子宮頸癌の方 - レーザ光照射が可能な病変がある方 - 臓器機能が適切な方 - ECOG Performance Status（PS）が0〜2の方 - 同意取得時に18歳以上の方 - 治験に関連した手順に同意できる方 除外基準: - 活動性の重複がんがある方 - コントロール不良な重大な合併症がある方 - 強い光に曝露する必要がある方 - 薬剤の過敏症の既往がある方 - 原疾患に対する治療を受けた方 - 避妊や授乳に同意できない方 - 遠隔転移病変を有する方 - 特定の照射対象部位に病変がある方 - 抗PD-1/PD-L1抗体薬の投与が推奨される方 - 治験薬投与に不適格または安全にレーザ照射ができないと判断される方
治験内容
この治験は、外陰癌・腟癌・子宮頸癌の局所進行又は再発性の患者を対象として行われています。治験の目的は、レーザ光照射による腫瘍縮小効果を調査することです。また、治験では局所完全奏効の有無や治療効果の期間、生存期間、疼痛スコア、患者の生活の質などを評価します。安全性についても、有害事象や重篤な副作用などを評価します。治験はフェーズ2の介入研究として行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
レーザ光照射病変における腫瘍縮小効果の有無
第二結果評価方法
（有効性）局所完全奏効の有無、局所病変制御期間、局所治療奏効期間、全奏効割合、病変制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、疼痛スコア、患者QOL
（安全性）有害事象（AE）、Grade3以上のAE、重篤なAE及び不具合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
販売名
アキャルックス
実施組織
国立大学法人北海道大学北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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