企業治験
再発又は転移性子宮頸癌患者を対象にした新しい治療法の効果と安全性を比較する大規模な研究（TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20試験）
目的
再発又は転移性子宮頸癌患者を対象に、新しい治療法と従来の治療法の比較を行う大規模な臨床試験が行われています。この試験では、治験薬と既存の治療法の効果や安全性を比較し、患者の治療に役立てることを目的としています。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、子宮頸癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の目的は、新しい治療法（MK-2870）がどれだけ効果的かを調査することです。 治験の主要な結果評価方法は、患者の奏効（治療効果）や有害事象の評価です。また、全生存期間や無増悪生存期間なども評価されます。さらに、患者の健康状態や生活の質に関する質問票を用いて、治療の影響を評価します。 治験に参加する患者は、新しい治療法がどれだけ有効で安全かを調査するために、定期的に検査や質問票の記入を行うことになります。治験の結果は、将来の子宮頸癌治療に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MK-2870 Run-inパート：
・客観的奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）
・有害事象
・有害事象による治験薬等の投与中止
第Ⅲ相パート：
・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間
第二結果評価方法
第Ⅲ相パート：
・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間
・客観的奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）
・奏効期間（DOR）：CR 又は PR を示した患者について、CR 又は PR の所見が最初に記録された時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間
・有害事象
・有害事象による治験薬等の投与中止
・European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）の悪化までの期間（TTD）：無作為割付けから最初の悪化が認められるまでの期間
・健康関連 QoL アウトカムのベースラインからの変化量：
-EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
-EORTC QLQ-C30身体機能スコア
-EORTC QLQ-C30役割機能スコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870、ペメトレキセド、ゲムシタビン、イリノテカン
販売名
NA、ALIMTA（Australla）、Gemcitabina Sun(Italy)、Irinotecan HCI AqVida（Germany）
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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