この治験は、子宮頸がんが再発・進行していて、従来の治療法では効果が期待できない患者に対して、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。治療法は、薬剤の前処置と自己のリンパ球を使った療法で、効果の期間や生存期間なども評価されます。
この治験に参加できる人は、女性で20歳以上65歳以下で、子宮頸癌であることが証明されている人で、手術や放射線療法ができない場合でも、測定可能な病巣がある人です。また、健康状態が良く、前治療から4週間以上経過している人や、妊娠中でない人、精神障害がない人などが含まれます。ただし、重篤な合併症や他のがんを持っている人、免疫抑制剤を服用している人、心臓や肺などの病気を持っている人、または特定のウイルスに感染している人は参加できません。担当医が不適当と判断した場合も参加できません。
この治験は、子宮頸癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2の段階にあります。治験の主要な評価方法は、各患者さんの治療効果を評価する「RECIST 1.1」という方法を使います。また、治療中に起こる副作用の種類や頻度、重症度も評価します。第二の評価方法として、治療の効果が持続する期間や、がんが進行しない期間、そして全体的な生存期間も評価します。
介入研究
・RECIST 1.1に基づく奏効率(各症例の最良総合効果(best overall response : BOR)より評価)
・有害事象の種類、頻度および重症度(CTCAE v4.0)
奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存期間
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
aldesleukin (IL-2)、フルダラビンリン酸エステル、Cyclophosphamide、メスナ注射液、フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液、フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液
Proleukin (USAほか)、フルダラ静注用 50mg、 注射用エンドキサン 100mg、注射用エンドキサン 500mg、ウロミテキサン注100㎎、ウロミテキサン注400㎎、グランシリンジ150、グランシリンジM300、フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「モチダ」
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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