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第三種

進行子宮頸癌治療の新しい方法の臨床試験

目的

この治験は、子宮頸がんが再発・進行していて、従来の治療法では効果が期待できない患者に対して、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。治療法は、薬剤の前処置と自己のリンパ球を使った療法で、効果の期間や生存期間なども評価されます。

対象疾患

子宮頸癌

癌

参加条件

募集中

女性

20歳以上

65歳以下

選択基準

年齢が20歳以上65歳以下の方

登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる方

手術までに以前の治療を中止し、その副作用が最小限になっている（4週間以上前の治療終了と副作用がGrade 1以下）の方

妊娠の意思がある場合、試験終了後120日まで適切な避妊法を使用することに同意している女性の方

試験参加について文書での同意が得られている方

子宮頸癌であることが病理組織学的に証明されている方

プラチナ抵抗性の再発または進行子宮頸癌の方

根治性手術や放射線療法の対象外の方

測定可能な病巣とともに、1-2週間の入院で切除可能な最低1cm以上のTIL採取が可能な病巣を持つ方

Performance Status (P.S. ECOGの基準)が0〜1の方

主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている方

TILの培養に必要なドナー由来の末梢血単核球が確保されている方

除外基準

骨髄非破壊的または骨髄破壊的前処置の治療歴がある方

症状を伴う中枢神経浸潤がある方

重篤な合併症を持つ方（感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）

活動性の重複癌を持つ方

活動性の自己免疫疾患を持つ方

シクロホスファミド、フルダラビン、またはIL-2製剤に対する重篤なアレルギーの既往がある方

左室駆出率(LVEF)が50%以下の方

1秒率が60%以下の方

HBsAg陽性、HBV-DNA陽性、HCV-RNA陽性、HIV-Ab陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかに該当する方

その他、担当医が試験の対象として不適切と判断した方

骨髄非破壊的または骨髄破壊的前処置の治療歴がある方

症状を伴う中枢神経浸潤がある方

重篤な合併症を持つ方（感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）

活動性の重複癌を持つ方

活動性の自己免疫疾患を持つ方

シクロホスファミド、フルダラビン、またはIL-2製剤に対する重篤なアレルギーの既往がある方

左室駆出率(LVEF)が50%以下の方

1秒率が60%以下の方

HBsAg陽性、HBV-DNA陽性、HCV-RNA陽性、HIV-Ab陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかに該当する方

その他、担当医が試験の対象として不適切と判断した方

治験内容

この治験は、子宮頸癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2の段階にあります。治験の主要な評価方法は、各患者さんの治療効果を評価する「RECIST 1.1」という方法を使います。また、治療中に起こる副作用の種類や頻度、重症度も評価します。第二の評価方法として、治療の効果が持続する期間や、がんが進行しない期間、そして全体的な生存期間も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

aldesleukin (IL-2)、フルダラビンリン酸エステル、Cyclophosphamide、メスナ注射液、フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液、フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液

販売名

Proleukin (USAほか）、フルダラ静注用 50mg、注射用エンドキサン 100mg、注射用エンドキサン 500mg、ウロミテキサン注100㎎、ウロミテキサン注400㎎、グランシリンジ150、グランシリンジM300、フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「モチダ」

実施組織

慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

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