
この治験の目的は、子宮頸癌の患者を対象に、新しい技術「Holoeyes MD」を使った治療が、従来の標準治療と比べて安全で効果的かどうかを調べることです。具体的には、Holoeyes MDを使って治療を行うことで、医師の負担や手術時間、照射する放射線の量が改善されるかどうかも評価します。この研究は、Holoeyes MDを放射線治療に初めて使用する試みであり、主にその安全性を確認することが目的です。
女性
18歳以上
80歳以下
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、子宮頸癌という病気の治療法を研究するためのものです。具体的には、特定の治療法がどれだけ安全で効果的かを調べます。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を行って、その結果を観察する研究方法です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 主要な評価方法 治療を受けた患者さんが、治療後に特に重い副作用(Grade 3以上の有害事象)が出ずに、治療室を無事に出られた割合を調べます。これにより、治療の安全性を評価します。 ### 追加の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: 1. 治療にかかる平均的な時間 2. 重い副作用が出ずに治療を受けられた回数の割合 3. 治療における線量の制限を守れた割合 4. 線量の優位性を示すスコア 5. 治療の再現性(同じ治療がどれだけ安定して行えるか) 6. 治療を行った医師へのアンケート(特定の治療法について) 7. 治療後の病気の発生状況 8. 使用した機器の不具合 9. 治療後30日以内に起こった副作用や合併症についての情報を集めます。 この治験は、患者さんの安全を最優先に考えながら、新しい治療法の効果を確認するために行われています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
主要評価項目は、各小線源治療(3~4回)すべてにおいて、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5でGrade 3以上の有害事象を生ずることなくサインアウト※できた患者の割合であり、各群で頻度と割合および割合。
※サインアウト:小線源治療室を退室すること。
1) 平均手技時間
2) Grade 3以上の有害事象を生ずることなくサインアウトできた治療回数割合
3) 線量制約遵守割合
4) ADS(Adjusted Dose Score, 線量優位性)
5) 線量再現性
6) 術者へのアンケート(HGP治療群のみ):HMDとHoloeyes MDの装着性、視認性、操作性、酔いに関する術者のアンケート評価、NASA TLXを用いた術者のアンケート評価
7) 疾病等の発現状況
8) 機器の不具合状況
9)治療後30日以内の有害事象を記録し、術中合併症の安全性についての情報を収集する。「8. 観察・検査項目及び実施時期」のスケジュール表のVisit 6(治療後4週)にて該当する情報を収集する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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