特定臨床研究
子宮頸がんで患部近くから強い放射線を当てる治療を、ホログラムで支援する方法の安全性と効果を調べる治験
目的
根治を目指す放射線治療を受ける子宮頸がん患者さんを対象に、標準治療にホログラム画像による支援を加えた場合の安全性を調べます。あわせて、治療にかかる時間や医療者の負担、腫瘍や正常な臓器に当たる放射線量への影響も評価します。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ1です。フェーズ1は、治療方法などの安全性を中心に調べる段階です。 【対象の病気】 子宮頸癌 【主に調べること】 3～4回の小線源治療すべてで、重い有害事象（Grade 3以上）を起こさずに治療室を退室できた患者さんの割合を調べます。 【そのほかに調べること】 ・手技にかかる時間、重い有害事象なく退室できた治療回数の割合 ・線量の制約を守れた割合、線量の優位性や再現性 ・術者のサイバー酔いや作業負担に関するアンケート ・病気や機器の不具合の発生状況、治療後30日以内の有害事象や術中合併症
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は、各小線源治療（３～４回）すべてにおいて、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5でGrade 3以上の有害事象を生ずることなくサインアウト※できた患者の割合であり、各群で頻度と割合および割合。
※サインアウト：小線源治療室を退室すること。
第二結果評価方法
1） 平均手技時間
2） Grade 3以上の有害事象を生ずることなくサインアウトできた治療回数割合
3） 線量制約遵守割合
4） ADS（Adjusted Dose Score, 線量優位性）
5） 線量再現性
6） 術者へのアンケート（HGP治療群のみ）：HMDとHoloeyes MDのVRSQを用いたサイバー酔いに関する術者のアンケート評価、NASA TLXを用いた術者のメンタルワークロードのアンケート評価
7） 疾病等の発現状況
8） 機器の不具合状況
9）治療後３０日以内の有害事象を記録し、術中合併症の安全性についての情報を収集する。「8. 観察・検査項目及び実施時期」のスケジュール表のVisit 6（治療後4週）にて該当する情報を収集する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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