
治験の目的は、特定の薬(MET阻害薬)が心不全によるむくみの治療において、別の薬(エンパグリフロジンとフロセミド)がどのように効果を示すかを調べることです。つまり、心不全の患者さんに対して新しい治療法の効果を確認するための研究です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するために必要な健康状態 1. **がんの診断**: まず、がんと診断されていることが必要です。 2. **特定の症状**: MET阻害薬という薬を使った結果、体にむくみ(浮腫)が出ていて、その程度が「Grade2」と診断されていることが求められます。 3. **日常生活に影響がある症状**: むくみや体に水分がたまること、体重が増えること、疲れやすいこと、息切れなど、これらの症状があって日常生活に支障が出ていることが必要です。 4. **心臓の機能**: 心臓の働きが良いことが求められます。具体的には、心臓が血液を送り出す力(左室駆出率)が50%以上である必要があります。 5. **血液検査の結果**: 特定の血液検査で、BNPという物質の値が18.4以上(NTproBNPという別の検査では55以上)であることが必要です。 6. **同意書**: 参加することに対して、自分の意思で書面で同意していることが必要です。 ### 参加できない人の条件 1. **特定の薬が使えない**: フロセミドやエンパグリフロジンという薬が使えない方は参加できません。 2. **すでに特定の薬を使っている**: SGLT2阻害薬やフロセミドをすでに使っている方も参加できません。 3. **1型糖尿病**: 1型糖尿病の方は参加できません。 このような条件を満たしている方が治験に参加できるということです。もし何か不明な点があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の薬を使ってがんや浮腫(むくみ)を持つ患者さんの状態を改善することを目指しています。 ### 研究の種類 これは「介入研究」と呼ばれるもので、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、がんと浮腫(むくみ)を持つ患者さんが対象です。 ### 主要な評価方法 治験では、特定の薬(フロセミドとエンパグリフロジン)を使ってから約4週間後に、患者さんの足や腕の周りのサイズがどれだけ改善されたかを調べます。 ### その他の評価方法 さらに、以下のことも調べます: 1. **浮腫の程度**: 薬を使ってから4週間後に、むくみの程度や種類を評価します。 2. **治療の継続**: 薬を使い続けている間に、むくみの改善状況を確認します。 3. **副作用の確認**: 薬を使ってから4週間後やその後の期間に、どんな副作用が出たかを調べます。 4. **体重の変化**: 薬を使ってからの体重の変化を確認します。 5. **心臓の状態**: 特定の血液検査(NTproBNPやBNP)を通じて、心臓の状態がどう変わったかを調べます。 この治験は、がんや浮腫を持つ患者さんにとって、より良い治療法を見つけるための重要なステップです。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解を深めることが大切です。
介入研究
フロセミドとエンパグリフロジンを開始して4±1週目に肢周径が改善した患者の割合
(1)MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始して4±1週目に、末梢性浮腫のGrade、リンパ浮腫の病期分類、InBody S10による評価で、浮腫の改善した患者の割合と程度を確認する。
(2)MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間の肢周径、末梢性浮腫のGrade、リンパ浮腫の病期分類、InBody S10による評価で、浮腫の改善した患者の割合と程度を確認する。
(3)MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間の有害事象を確認する。
(4)MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間のMET阻害薬による治療への浮腫の影響を確認する。
(5)MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間の体重の変化を確認する。
(6)MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対しフロセミドとエンパグリフロジンを開始後4±1週目と、フロセミドとエンパグリフロジン、もしくはそのいずれかを継続している期間のNTproBNPまたはBNPの変化を確認する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
フロセミド、エンパグリフロジン
フロセミド錠20mg「NIG」、ジャディアンス錠10mg
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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