非特定臨床研究
高出力短時間心房細動アブレーションにおける焼灼間距離の影響を調べる研究（TactiFlexを使用した多施設前向き無作為化介入研究）
目的
この治験は、TactiFlexという治療器具を使って、心房細動を治療する方法に焦点を当てた研究です。焼灼間距離が治療効果にどのような影響を与えるかを調べるため、複数の医療施設で行われる前向き無作為化介入研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象に行われます。治療方法は、肺静脈隔離ラインという手術を行い、その成功率を評価するものです。成功率は、肺静脈隔離ラインの初期成功率というもので、肺静脈隔離ラインを作った後、30分以上経過しても肺静脈の早期再伝導がない場合、または肺静脈隔離ラインは完成していると評価された場合に成功とされます。また、手術の成功率以外にも、手術に関する評価項目があります。治験の目的は、治療方法の改善や安全性の確認です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・肺静脈隔離ラインの初期成功率
以下の2つのいずれかを満たす場合を肺静脈隔離ラインの初期成功と定義する。
１） First pass isolationが成功し、かつ、肺静脈隔離から30分以上経過後の確認で肺静脈の早期再伝導がない場合
２） First pass isolationの不成功および早期再伝動の原因が心外膜伝導による肺静脈内の早期興奮のみで肺静脈隔離ラインは完成していると評価された場合
1人の研究対象者について左右の肺静脈を別々に評価する。
第二結果評価方法
・First pass isolationの成功率
・早期非再伝導率
・焼灼回数
・焼灼時間
・手技時間
・透視時間
・アブレーション関連合併症の発生
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
浜松医科大学
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
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