手術・手技
手術で治せない大腸がんが肝臓に転移した場合の、体内からの肝臓移植治療
目的
この治験は、大腸がんが肝臓に転移してしまった場合に、生体肝移植が有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
切除不能
大腸癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
方は18歳以上であること
本研究について理解し、文書による同意が得られていること
年齢が18歳以上70歳未満であること
全身状態が良好であること（ECOG performance statusが0もしくは1）
化学療法が3か月以上施行されていること
化学療法の最終投与日から手術まで4週間以上空けること
組織学的に大腸腺癌であること
癌の遺伝子検査（RAS、BRAFV600E、MSI、ミスマッチ修復遺伝子など）が行われていること
原発巣の大腸がんが治癒切除後であること
肝転移があり、外科的に切除不能と判断される症例であること
画像診断にて転移巣が肝臓のみであること
肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと（肺転移は特定条件下で例外あり）
主要臓器機能が保持されていること（詳細な数値基準あり）
除外基準
化学療法を施行し、進行（PD）と判断された症例
治療を要する感染症を有する方
その他、生体肝移植において通常の診療で適応外とされる症例（各移植実施機関が定める基準に準じる）
化学療法を施行し、進行（PD）と判断された症例
治療を要する感染症を有する方
その他、生体肝移植において通常の診療で適応外とされる症例（各移植実施機関が定める基準に準じる）
治験内容
この治験は、大腸がんが肝臓に転移してしまった患者さんを対象にしています。治験の目的は、手術後の生存率を調べることです。また、手術の成績や合併症、移植後の腫瘍再発率、再発後の治療内容なども調べます。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後3年全生存割合
第二結果評価方法
・生体肝移植術の短期（生体肝移植から退院に至るまで）成績
手術時間、出血量、周術期合併症（合併症の種類、程度（Clavien-Dindo分類）、発生日、治療内容、転機）、在院死亡率
・生体肝移植術の短期（生体肝移植から90日以内）成績
術後30日生存割合、術後90日生存割合
・移植後の腫瘍再発率、再発形式および再発後の治療内容
・移植後の腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容
・移植後の２年および３年無再発生存率および２年および３年グラフト生存率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学
京都府京都市左京区 聖護院川原町54
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