企業治験
HER2陽性がん患者に対する新薬Zanidatamab zovodotin（ZW49）の治験
目的
この治験は、新しい薬物であるzanidatamab zovodotinの適切な投与量を決定するための初めての人間での試験であり、安全性と有効性を確認するために複数の施設で行われる試験です。
対象疾患
切除不能
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
十分な臓器機能を持っている方
十分な左心室機能を持っている方
局所進行（切除不能）及び／又は遠隔転移が認められる乳癌、胃食道腺癌（GEA）又はその他のHER2発現癌が病理学的に確定診断されている方
すべての標準治療に対して進行した、又は難治性の病勢進行。標準治療に不耐性又不適格であった方は、その理由が慎重に記録され、治験依頼者のメディカルモニターからの承認が得られた場合、適格となる可能性がある
HER2発現乳癌を有する方でトラスツズマブ、ペルツズマブ、及びAdo-Trastuzumab emtansine（T-DM1）の治療歴を有する
HER2発現GEAを有する方で、HER2標的抗体療法の治療歴を有する
RECIST第1.1版の規準に基づいて評価可能な病変を有する方
ECOG PSが0又は1である方
除外基準
組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、心筋梗塞と一致するトロポニン値、又は治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性心不全（CHF）の既往などの臨床的に重要な心疾患
肺転移に関連しない臨床的に重要な浸潤性肺疾患
活動性のB型肝炎又はC型肝炎感染、又はその他の既知の慢性肝疾患
急性又は慢性のコントロール不良の腎疾患、膵炎又は肝疾患（ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任／分担医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する方を除く）
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある方
脳転移：未治療のCNS転移、症候性のCNS転移、又は治験薬投与開始前4週間以内にCNS転移に対する放射線療法を受けている安定した治療済みの脳転移は許容される
癌性髄膜炎（LMD）
組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、心筋梗塞と一致するトロポニン値、又は治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性心不全（CHF）の既往などの臨床的に重要な心疾患
肺転移に関連しない臨床的に重要な浸潤性肺疾患
活動性のB型肝炎又はC型肝炎感染、又はその他の既知の慢性肝疾患
急性又は慢性のコントロール不良の腎疾患、膵炎又は肝疾患（ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任／分担医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する方を除く）
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある方
脳転移：未治療のCNS転移、症候性のCNS転移、又は治験薬投与開始前4週間以内にCNS転移に対する放射線療法を受けている安定した治療済みの脳転移は許容される
癌性髄膜炎（LMD）
治験内容
この治験は、新しい薬（ZW49）が局所進行（手術できない状態）や遠隔転移を伴うHER2発現癌（特定のがんのタイプ）に対して効果があるかどうかを調査する研究です。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は薬の副作用や安全性を調べるために、用量制限毒性や有害事象の発生頻度、臨床検査値の異常、心電図や心臓の機能に関する異常の発生頻度などが評価されます。治験に参加する患者さんの安全を確保するために、これらの評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-用量制限毒性（DLT）の発現頻度
-有害事象（AE）の発現頻度
-臨床検査値異常の発現頻度
-心電図（ECG）異常及び左室駆出率（LVEF）異常の発現頻度
-ZW49（Zanidatamab zovodotin）の用量減量の頻度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Zanidatamab zovodotin
販売名
なし
実施組織
Zymeworks BC Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。