観察研究

多施設共同試験の通常群におけるＣＴＳ法の診断結果について、多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断）について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対するＣＴＳ法による診断の診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結標本による術中迅速病理診断のヒストリカルコントロール（おおよそ一般的な診断精度（陽性一致割合：80.0%、陰性一致割合：95.0%、全体一致割合：90.0%））に対するCTS法の診断精度の優越性（超えた診断精度）を評価する。さらに、副次的に通常群のうちの断端組織のみ及び、術前薬物療法施行症例群のみを対象とした診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）の集計も行い、傾向を確認する。

1) 多施設共同試験の通常群について、実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による（断端組織と標本中央部組織を全て含めた診断））について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対する診断精度（陽性一致割合、陰性一致割合、及び全体一致割合）を確認する。凍結切片による術中病理診断の診断精度に対するCTS法の診断精度の非劣性を評価する。
2) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断（永久標本切片による）陽性による術後追加治療（再手術・Boost放射線治療）の有無を確認する。