企業治験
CDK4/6阻害薬を使用した治療と比較する乳がん治療の研究（18歳以上対象）
目的
CDK4/6 阻害薬による治療で進行した乳がん患者を対象に、新しい薬PF-07220060とフルベストラントの併用治療の効果を比較するための第3 相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行または転移したホルモン受容体（HR）陽性でヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の乳癌を対象として行われています。治験の目的は、無増悪生存期間（PFS）を評価することです。また、全生存期間（OS）や奏効持続期間（DOR）などのさまざまな評価方法も行われます。治験に参加する患者さんは、治験治療による有害事象や血液検査の結果なども詳しく調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST version 1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
1. 全生存期間（OS）
2. 治験責任医師判定によるPFS
3. BICRおよび治験責任判定による客観的奏効（OR）
4. BICRおよび治験責任医師判定による奏効持続期間（DOR）
5. BICRおよび治験責任医師判定による臨床的有用性（CBR）
6. 有害事象（種類，発現頻度，重篤度，治験治療との因果関係）
7. 心電図の異常
8. 臨床検査値の異常
9. 患者報告アウトカム（PRO）：EQ-5D-5L, EORTC QLQおよびEORTC QLQ BR23
10. PF-07220060の血漿中トラフ濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07220060，フルベストラント
販売名
なし，フェソロデックス筋注250mg
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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