企業治験

CDK4/6阻害薬を使用した治療と比較する乳がん治療の研究(18歳以上対象)

治験詳細画面

目的


CDK4/6 阻害薬による治療で進行した乳がん患者を対象に、新しい薬PF-07220060とフルベストラントの併用治療の効果を比較するための第3 相試験を行います。

対象疾患


乳癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ECOGパフォーマンスステータスが2以下である方
局所進行または転移性病変のエビデンスがある乳癌と組織学的に確認され、根治目的の外科的切除および放射線療法の適応とならないもの
腫瘍でエストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PR)陽性が確認されていること
腫瘍でHER2陰性が確認されていること
十分な量の代表的なFFPE腫瘍組織検体を提供することができること
CDK4/6阻害薬と非ステロイド性アロマターゼ阻害薬(NSAI)の併用療法を受けていること。当該CDK4/6阻害薬による治療中または治療後にPDが認められていなければならない
RECIST version 1.1に基づく測定可能病変または測定不能な骨病変のみのいずれかを有すること

除外基準

医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある、または本治験への参加が不適切である
短期間に生命を脅かす合併症の発症リスクがある臓器障害(visceral crisis)
活動性でコントロール不良もしくは症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎または軟髄膜病変
次の前治療歴を有する: エベロリムスまたは開発中の抗がん剤の投与歴(設定を問わない)、進行がんに対する化学療法、無作為化前2週間以内の放射線療法
次の併用禁止食品、サプリメントもしくは併用薬を現在使用しているか使用が予想される: 他の抗がん治療、成長因子、コルチコステロイドの長期全身投与、CYP3A4/5またはUGT2B7の強いまたは中等度の阻害薬および誘導薬、直接経口抗凝固薬(DOAC)、プロトンポンプ阻害薬(PPI)
腎機能障害、肝機能障害、血液学的異常
医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある、または本治験への参加が不適切である
短期間に生命を脅かす合併症の発症リスクがある臓器障害(visceral crisis)
活動性でコントロール不良もしくは症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎または軟髄膜病変
次の前治療歴を有する: エベロリムスまたは開発中の抗がん剤の投与歴(設定を問わない)、進行がんに対する化学療法、無作為化前2週間以内の放射線療法
次の併用禁止食品、サプリメントもしくは併用薬を現在使用しているか使用が予想される: 他の抗がん治療、成長因子、コルチコステロイドの長期全身投与、CYP3A4/5またはUGT2B7の強いまたは中等度の阻害薬および誘導薬、直接経口抗凝固薬(DOAC)、プロトンポンプ阻害薬(PPI)
腎機能障害、肝機能障害、血液学的異常

治験内容


この治験は、進行または転移したホルモン受容体(HR)陽性でヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)陰性の乳癌を対象として行われています。治験の目的は、無増悪生存期間(PFS)を評価することです。また、全生存期間(OS)や奏効持続期間(DOR)などのさまざまな評価方法も行われます。治験に参加する患者さんは、治験治療による有害事象や血液検査の結果なども詳しく調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-07220060,フルベストラント

販売名

なし,フェソロデックス筋注250mg

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。