介入研究

RECIST第1.1版の定義に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
【Time Frame:無作為割り付け日から、疾患進行または原因を問わない死亡まで（最大約2年間）】

2. 全生存期間 (OS)
[Time Frame:無作為割り付け日から原因を問わない死亡まで（最大約5年間）.]
3.BICRの評価によるによる客観的奏効（OR）を示した治験参加者数
[Time Frame: 無作為割り付け日から、疾患進行または原因を問わない死亡まで（最大約2年間）]
4. BICRの評価による奏効期間（DoR）
[Time Frame: 客観的腫瘍縮小効果（CR又はPR）が最初に確認された時点から最大約2年間（48週間は8週ごと、それ以降は12週ごとに評価）]
5. .BICRの評価による臨床的有用性（CBR）を示した治験参加者数
[Time Frame: 無作為割り付け日から最大約2年間（48週間は8週ごと、それ以降は12週ごとに評価）]
6. 有害事象（AE）の種類別にみた治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
7. AEの頻度別にみた治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
8. AEの重症度別にみた治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
9. study interventionsと因果関係別のAEを示した治験参加者数
[Time Frame: Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
10. 異常心電図（ECG）所見を示した治験参加者数（A群及びB群）
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
11. ベースラインからのQT間隔補正値（QTc）の延長を示した治験参加者数（A群のみ）
A群に登録された約40名を対象にQTcサブスタディを実施し、PF-07248144のQTc間隔への影響を評価する。評価は薬物動態（PK）採血と同時点に3回連続ECGを測定（中央判定）する。
[Time Frame:サイクル1 Day 1、サイクル1 Day 15、サイクル2 Day 1、サイクル3 Day 1の投与前、およびサイクル1 Day 15とサイクル2 Day 1の投与後4時間]
12. 臨床検査値異常を示した治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
13. PF‑07248144の血漿中Ctrough
Ctroughは、複数回投与中における投与前の血清中濃度として定義され、観察データから直接算出される。
[Time Frame: サイクル1（Day 1およびDay 15）、サイクル2（Day 1）、サイクル3・5・7（Day 1）※各サイクルは28日間]