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未治療の乳がん患者を対象とした新しい治療法の比較研究

目的

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象に、2種類の新しい治療法の効果を比較するための臨床試験が行われています。

対象疾患

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

患者さんは、同意書に署名した時点で18歳以上である必要があります。

患者さんは、治験に参加する前に必要な検査を行い、体の状態が一定の基準を満たしている必要があります。

患者さんは、活動のレベルや健康の状態が一定の水準にあることが求められます。

患者さんは、特定のステージの一側または両側の特定の乳がんであることが確定診断されている必要があります。具体的には、Stage IIまたはIIIの浸潤性TNBCまたはホルモン受容体低発現/HER2陰性乳がんです。

患者さんの乳がんは、一定の基準に基づいて評価される必要があります。この基準には、原発腫瘍および所属リンパ節の病期が特定の条件を満たしていることが含まれます。

患者さんは、無作為化前に許容できる腫瘍検体を提出している必要があります。詳細は「Laboratory Manual」に記されています。

患者さんは、無作為化前の7日以内に、十分な骨髄予備能及び臓器機能を有していること。

除外基準

患者さんに特定の合併症や既往症がある場合、治験に参加することができません。これには、特定の全身性疾患や胃腸障害、重大な心臓または精神疾患、慢性憩室炎、薬物乱用などが含まれます。

患者さんは、薬剤の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある条件を有していないこと。

患者さんは、別の原発性悪性腫瘍の既往がないこと。

患者さんは、自己免疫又は炎症性疾患、自己免疫性肺炎、及び自己免疫性心筋炎の合併又は既往を有していないこと。ただし、特定の例外があります。

患者さんに特定の合併症や既往症がある場合、治験に参加することができません。これには、特定の全身性疾患や胃腸障害、重大な心臓または精神疾患、慢性憩室炎、薬物乱用などが含まれます。

患者さんは、薬剤の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある条件を有していないこと。

患者さんは、別の原発性悪性腫瘍の既往がないこと。

患者さんは、自己免疫又は炎症性疾患、自己免疫性肺炎、及び自己免疫性心筋炎の合併又は既往を有していないこと。ただし、特定の例外があります。

治験内容

この治験は、乳癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治験責任医師による無イベント生存期間を評価することです。また、第二の結果評価方法として、pCR（病理学的完全応答）の中央評価や全生存期間、遠隔無病生存期間、被験者が報告した症状や身体機能、疲労、生活の質などを比較評価します。さらに、薬物動態や免疫原性も評価されます。治験の結果は、乳癌治療における新しい治療法や効果を調査するために役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダトポタマブデルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、カペシタビン、カルボプラチン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ドキソルビシン、エピルビシン、シクロフォスファミド、パクリタキセル、オラパリブ

販売名

なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、リムパーザ錠100mg/150mg

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials