企業治験
未治療のトリプルネガティブ乳癌患者に対する新しい治療法の効果と安全性の比較研究（TroFuse-011試験）
目的
未治療かつPD-L1 CPS 10未満のトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を他の治療法と比較するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 参加するための条件は、以下の通りです。 - 切除不能な局所再発又は転移性TNBC（三重陰性乳がん）を持つ患者 - 全身性の治療歴がない患者 - 早期乳がんの治療を終えてから6ヵ月以上経過している患者 - 特定の治療法（TPC）が適応となる患者 - 前治療による有害事象が軽度である患者 - B型肝炎やC型肝炎の患者は特定の治療を受けている必要があります。 - 参加できない条件は、以下の通りです。 - 根治的治療可能な乳がん患者 - 特定の状況（PD-L1発現状況など）がある患者 - 重度の副作用を持つ患者 - 特定の疾患や合併症を持つ患者 - 他の悪性腫瘍を持つ患者 - 特定の感染症を持つ患者 - 幹細胞／臓器の移植歴を持つ患者 - 大手術から回復していない患者
治験内容
この治験は、トリプルネガティブ乳癌という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な目的は新しい薬（MK-2870）や既存の治療法（TPC）を比較して、病気の進行を止める期間や生存期間などの効果を調べることです。さらに、複数の評価方法を用いて、治療の効果や安全性を評価します。治験の結果は、患者さんの生活の質や治療の効果について重要な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した無増悪生存期間（PFS）
・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したPFS
・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した全生存期間（OS）
第二結果評価方法
・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したOS
・MK-2870＋MK-3475併用療法群とMK-2870単独療法群で比較したPFS
・MK-2870単独療法群とTPC群で比較した客観的奏効率（ORR）
・MK-2870＋MK-3475併用療法群とTPC群で比較したORR
・奏効期間
・健康関連生活の質
・安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870/ Sacituzumab tirumotecan、MK-3475 /ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、カルボプラチン
販売名
該当せず、キイトルーダ点滴静注100mg 、Paclitaxel EVER Pharma (Austria)/ Paclitaxel AqVida (Germany) 、アブラキサン点滴静注用100mg、Gemcitabine(Netherlands)/ Gemcitabin AqVida (Germany) 、Carboplatin Kabi (Germany) /Carboplatin Bendalis (Germany)
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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