企業治験
進行／転移乳癌患者を対象とした新しい治療法の比較試験（FOURLIGHT-3）
目的
進行／転移乳癌の治療において、新しい薬PF-07220060をCDK4/6阻害薬と組み合わせて効果を比較するための治験が行われています。治験対象は、全身抗がん治療歴のない18歳以上の特定の乳癌患者です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上であれば誰でも参加可能です。 性別: 男性でも女性でも参加できます。 選択基準: - 乳がんで局所進行または転移性病変が確認され、手術や放射線治療が適用されない方 - 腫瘍がエストロゲン受容体（ER）陽性および（または）プロゲステロン受容体（PR）陽性であること - 腫瘍がHER2陰性であること - 全身的な抗がん治療を受けたことがない方 - RECIST version 1.1に基づく、測定可能な病変または測定不能な骨病変のみを有する方 除外基準: - 生命を脅かす合併症のリスクがある臓器障害がある方 - 中枢神経系転移の既往歴がある方 - 内分泌療法中または最終投与後12カ月以内に再発した方 - CDK4/6阻害薬を投与中または最終投与後12カ月以内に再発した方 - 腎機能障害、肝機能障害、血液学的異常がある方 以上が参加条件となります。
治験内容
この治験は、ホルモン受容体陽性でHER2陰性の進行又は転移乳癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止める期間や患者の生存期間を改善するかどうかを調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で、主な評価方法は無増悪生存期間（PFS）です。これは、病気が進行するまでの期間を測定するもので、病気の進行や死亡が記録された日から計算されます。 また、他の評価方法として、全生存期間（OS）、治験責任医師によるPFS、客観的奏効、奏効持続期間、有害事象の発現頻度、患者の生活の質や症状の変化などが評価されます。 治験に参加する患者は、新しい治療法が病気の進行を遅らせるかどうかや、副作用の発生頻度などが調査されます。治験の結果は、将来の乳癌治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
BICRによる無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日まで（最長約4年まで）］
-無作為化日からRECIST version 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）で客観的進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
第二結果評価方法
1. 全生存期間（OS）［期間：無作為化日から原因を問わない死亡日まで（最長約13年まで）］
◦無作為化日から原因を問わない死亡日までの期間
2. 治験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日まで（最長約4年まで）］
◦無作為化日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師判定で客観的進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
3. BICR及び治験責任判定による客観的奏効（OR）［期間：無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点まで（最長約4年まで）］
◦無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間（無作為化日から最初の48週間は8週間ごと、その後は12週間ごとに実施）
4. BICR及び治験責任医師判定による奏効持続期間（DOR）［期間：CR又はPRから客観的進行又は死亡日まで（最長約4年まで）］
◦CR又はPRから客観的進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間
5. 治験薬投与下の治験薬と関連のある有害事象（AE）の発現頻度［期間：最長約13年まで］
◦NCI CTCAE version 5.0に基づいてグレードを評価した有害事象の発現頻度及び重症度
6. 治験薬投与下の治験薬と関連のある重篤な有害事象の発現頻度［期間：最長約13年まで］
◦NCI CTCAE version 5.0に基づいてグレードを評価したAEの発現頻度及び重症度
7. EORTC QLQ-C30のベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］
8. BPI-SFのベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］
9. EQ-5D-5Lのベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］
10. EORTC QLQ-BR42のベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］
11. ctDNAのベースラインからの平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07220060
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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