婦人科開腹手術におけるレミマゾラムの術後心電図への影響に関する臨床研究

臨床研究

目的

レミマゾラムが術後QT時間に及ぼす影響について、セボフルランとのランダム化比較により検討する

お問い合わせ情報

組織
大阪公立大学医学部附属病院

メールアドレス
y-itoh@omu.ac.jp

電話番号
06-6645-3889

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 当院において全身麻酔下に婦人科開腹手術を予定している者2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者3) 術前の全身状態が米国麻酔科学会のリスク基準(ASA-PS; American Society of Anesthesiologists Physical Status)1〜2と良好な者4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1) 使用予定薬剤(セボフルラン・レミマゾラム)に禁忌やアレルギーを有する者2) 術前の心電図検査でQT時間に異常がある者補正QT時間(QTc)が360 ms未満もしくは460 msを超過している場合3) 術前の心電図検査で洞調律が維持されていない者4) 向精神病薬・抗不整脈薬・β遮断薬のいずれかを内服している者5) 術前の採血で低K血症(< 3.5 mEq/L)または高K血症(> 5.5 mEq/L)の者6) BMI 35以上の肥満の者7) その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

抜管後の心電図の心拍数補正QT時間


第二結果評価方法

(1)血漿レミマゾラム濃度とQTc時間との関連性(2)血漿ロピバカイン濃度とQTc時間の関連性(3)麻酔導入時のQTc時間の変化(4)手術開始以降1時間毎のQTc時間(手術終了まで)(5)術翌日のQTc時間(6)周術期の致死的不整脈発生の有無(カルテ調査による)

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラムベシル酸塩、セボフルラン


販売名

アネレム、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」