非特定臨床研究
婦人科手術で使う麻酔の影響を調べる試験
目的
この治験は、レミマゾラムという薬が手術後の心臓のリズムに影響を与えるかどうかを調べるために、別の薬であるセボフルランと比較するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、全身麻酔下で婦人科開腹手術を予定している方、術前の全身状態が良好で、治験について十分な説明を受けて理解し、自由意思で同意が得られた方が対象です。ただし、使用する薬剤に禁忌やアレルギーがある方、心電図検査で異常がある方、向精神病薬や抗不整脈薬、β遮断薬を内服している方、低K血症や高K血症、BMIが35以上の肥満の方、または研究責任医師が不適当と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、婦人科で全身麻酔下の開腹手術を受ける患者さんを対象に行われます。治験の目的は、手術中に使用される薬剤が心臓に与える影響を調べることです。治験では、患者さんの心拍数や心電図のQT時間を測定し、手術前後の薬剤の濃度と心臓の状態の関係を調べます。また、手術後の1日間にも心電図を測定し、手術中に使用された薬剤が致死的な不整脈を引き起こす可能性があるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
抜管後の心電図の心拍数補正QT時間
第二結果評価方法
（１）血漿レミマゾラム濃度とQTc時間との関連性
（２）血漿ロピバカイン濃度とQTc時間の関連性
（３）麻酔導入時のQTc時間の変化
（４）手術開始以降1時間毎のQTc時間（手術終了まで）
（５）術翌日のQTc時間
（６）周術期の致死的不整脈発生の有無（カルテ調査による）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラムベシル酸塩、セボフルラン
販売名
アネレム、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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