婦人科開腹手術におけるレミマゾラム麻酔の術後QT時間への影響に関する無作為化比較試験

臨床研究

目的

レミマゾラムが術後QT時間に及ぼす影響について、セボフルランとのランダム化比較により検討する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 当院において全身麻酔下に婦人科開腹手術を予定している者

2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者

3) 術前の全身状態が米国麻酔科学会のリスク基準(ASA-PS; American Society of Anesthesio

logists Physical Status)1〜2と良好な者

4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意

が得られた者


除外基準

1) 使用予定薬剤(セボフルラン・レミマゾラム)に禁忌やアレルギーを有する者

2) 術前の心電図検査でQT時間に異常がある者補正QT時間(QTc)が360 ms未満もしくは460 m

sを超過している場合

3) 術前の心電図検査で洞調律が維持されていない者

4) 向精神病薬・抗不整脈薬・β遮断薬のいずれかを内服している者

5) 術前の採血で低K血症(< 3.5 mEq/L)または高K血症(> 5.5 mEq/L)の者

6) BMI 35以上の肥満の者

7) その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

抜管後の心電図の心拍数補正QT時間


第二結果評価方法

(1)血漿レミマゾラム濃度とQTc時間との関連性

(2)血漿ロピバカイン濃度とQTc時間の関連性

(3)麻酔導入時のQTc時間の変化

(4)手術開始以降1時間毎のQTc時間(手術終了まで)

(5)術翌日のQTc時間

(6)周術期の致死的不整脈発生の有無(カルテ調査による)

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラムベシル酸塩、セボフルラン


販売名

アネレム、セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」