ロモソズマブ投与後のデノスマブとゾレドロネートの比較研究

臨床研究

目的

骨粗鬆症患者において、ロモソズマブ投与後の逐次療法としてのデノスマブあるいはゾレドロン酸水和物を非

盲検

で
無作為化

し、ゾレドロン酸水和物がデノスマブに比して骨密度に与える効果が同等であることを明らかにすることである。

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

大阪公立大学医学部附属病院

メールアドレス

y-itoh@omu.ac.jp

電話番号

06-6645-3889

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
50歳 以上上限なし
選択基準

骨粗鬆症に対してロモソズマブ投与中で50歳以上かつロモソズマブ開始時に下記基準のいずれかを有する者１． 骨密度値が2.5 SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する２． 腰椎骨密度が－3.3SD未満３． 既存椎体骨折の数が2個以上４． 既存椎体骨折の半定量評価法結果がGenant grade 3。５． 骨粗鬆症に対する手術成績向上のために必要と判断されたもの６． 7.5㎎以上のステロイド（3か月以上）およびT-score ＜―２.５７． 骨吸収抑制薬による治療にもかかわらず骨折がある８． 骨吸収抑制薬による治療にもかかわらず骨密度の低下が続いている

除外基準

1. 重度の腎機能障害（

クレアチニン

クリアランス35mL/min未満）のある患者2. デノスマブ、ビスフォスフォネート製剤に過敏症の既往のある患者3. 脱水状態（高熱、高度な下痢及び嘔吐等）にある患者4. 低カルシウム血症の患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

密度変化率（腰椎、Total hip）

第二結果評価方法

骨代謝マーカー（P1NP、TRACP-5b）

利用する医薬品等

一般名称

デノスマブ、ゾレドロン酸水和物

販売名

プラリア、リクラスト

組織情報

実施責任組織

大阪公立大学医学部附属病院

住所

大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３

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情報源

URL

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