非特定臨床研究
ロモソズマブ治療後にデノスマブとゾレドロン酸水和物を比較する試験
目的
この治験の目的は、骨粗鬆症患者に対して、ロモソズマブ投与後の治療として、デノスマブとゾレドロン酸水和物のどちらが骨密度に同等の効果をもたらすかを比較することである。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳以上の男性・女性です。ただし、骨粗鬆症に対してロモソズマブという薬を投与中で、以下の条件を満たす人に限ります。1つ以上の脆弱性骨折を経験していて、骨密度値が2.5 SD以下、腰椎骨密度が−3.3SD未満、既存椎体骨折の数が2個以上、既存椎体骨折の半定量評価法結果がGenant grade 3、骨粗鬆症に対する手術成績向上のために必要と判断された場合、7.5㎎以上のステロイド（3か月以上）およびT-score ＜—２.５、骨吸収抑制薬による治療にもかかわらず骨折がある、骨吸収抑制薬による治療にもかかわらず骨密度の低下が続いている人です。ただし、重度の腎機能障害、デノスマブ、ビスフォスフォネート製剤に過敏症の既往がある人、脱水状態にある人、低カルシウム血症の人は参加できません。
治験内容
この治験は、骨粗鬆症という病気を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すために、患者さんに新しい薬を飲んでもらいます。治験の主な目的は、骨の密度がどの程度変化するかを調べることです。また、骨の代謝に関するマーカーと呼ばれる物質も調べます。これらの評価方法を使って、新しい治療法が骨粗鬆症の改善に役立つかどうかを調べます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
デノスマブ、ゾレドロン酸水和物
販売名
プラリア、リクラスト
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３
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