非特定臨床研究
心不全患者におけるベルイシグアトの肺循環への影響
目的
心不全患者の肺循環動態に影響を与えるベルイシグアトの効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
本試験への参加に同意が得られている方
12ヵ月以内に施行した心臓超音波検査にて左室駆出率が40%未満の方
慢性心不全の標準的な治療を受けており、カテーテル検査前1週間以内ならびに登録までのスクリーニング期間中投与量が安定している方
28日以内に施行した右心カテーテル検査にて前・後毛細血管混合性肺高血圧症を合併している方
除外基準
本試験に組み入れの時点で臨床的に不安定な状態にある方
長時間作用型硝酸薬またはNO供与体、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、他の肺血管拡張薬（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン製剤、プロスタサイクリン受容体作動薬）、他のsGC刺激薬を併用しなくてはならない方
sGC刺激薬に対するアレルギーまたは過敏症が判明している方
心臓移植待機中の方、強心薬の持続点滴静注を受けている方、または心室補助装置が留置されているあるいは留置が見込まれる方
本試験に組み入れ前60日以内に急性冠症候群を発症した方、組み入れ前60日以内に冠血行再建術を受けた方
重篤な合併症を有している方（肝性脳症を伴うような重度の肝機能障害、重度の肺疾患で継続的な在宅酸素を必要とする方、eGFRが15mL/min/1.73m2未満又は長期間透析を受けている方、悪性腫瘍または心臓疾患以外の原因により余命6か月未満の方）
本試験に組み入れ後、本試験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定である方
本試験に組み入れ後、本試験期間中にカテーテル治療もしくは外科的手術を予定している方
その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する方
本試験に組み入れの時点で臨床的に不安定な状態にある方
長時間作用型硝酸薬またはNO供与体、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、他の肺血管拡張薬（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン製剤、プロスタサイクリン受容体作動薬）、他のsGC刺激薬を併用しなくてはならない方
sGC刺激薬に対するアレルギーまたは過敏症が判明している方
心臓移植待機中の方、強心薬の持続点滴静注を受けている方、または心室補助装置が留置されているあるいは留置が見込まれる方
本試験に組み入れ前60日以内に急性冠症候群を発症した方、組み入れ前60日以内に冠血行再建術を受けた方
重篤な合併症を有している方（肝性脳症を伴うような重度の肝機能障害、重度の肺疾患で継続的な在宅酸素を必要とする方、eGFRが15mL/min/1.73m2未満又は長期間透析を受けている方、悪性腫瘍または心臓疾患以外の原因により余命6か月未満の方）
本試験に組み入れ後、本試験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定である方
本試験に組み入れ後、本試験期間中にカテーテル治療もしくは外科的手術を予定している方
その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する方
治験内容
この治験は、心機能が低下した心不全（HFrEF）を対象として行われています。治験の目的は、肺血管抵抗（PVR）の変化量を評価することです。また、心係数（CI）、平均肺動脈圧（mPAP）、およびNT-proBNPの変化量も評価されます。治験は介入研究の一種であり、新しい治療法や薬物の効果を調査するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
肺血管抵抗 （pulmonary vascular resistance; PVR）の変化量
第二結果評価方法
1) 心係数（cardiac index: CI）の変化量
2) 平均肺動脈圧（mean pulmonary artery pressure; mPAP）の変化量
3) NT-proBNPの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ベルイシグアト錠
販売名
ベリキューボ錠2.5mg, ベリキューボ錠5mg, ベリキューボ錠10mg
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地
同じ対象疾患の治験
- BalanceD-HF：腎機能障害を伴う心不全患者を対象に、心不全イベント及び心血管死のリスクに対する balcinrenone／ダパグリフロジン配合剤の効果をダパグリフロジンと比較して評価する第 III 相、ランダム化、二重盲検試験
- 心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象としたM201-A塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－
- エナロデュスタットの腎性貧血合併心不全患者に対する前向き観察研究
- 慢性心不全患者の運動時筋肉の酸素利用能力と筋肉量減少の関係
- 心不全患者の外来リハビリと在宅運動療法の効果についての研究: TRANSITION-HF
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。