医師主導治験
心不全患者の入院中におけるM201-A塩酸塩注射剤の安全性と効果に関する臨床試験
目的
この治験の目的は、既存の心不全治療薬を使用している患者でも症状が悪化し入院が必要な場合に、新しい治療法であるM201-A塩酸塩注射剤の安全性、忍容性、有効性を調査することです。治験はプラセボ対照で行われ、患者や医師が治療内容を知らない状態で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
86歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心不全の増悪により入院または入院中の心不全患者を対象として行われています。治験の目的は、既存の経口心不全治療薬（利尿薬を含む）の効果を評価することです。 治験では、患者の安全性や有効性を評価するために様々な評価項目が設定されています。安全性評価では、有害事象や副作用、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）、臨床検査値、心電図などが評価されます。有効性評価では、尿量や尿中の成分、体重の変化、心臓の機能などが評価されます。 また、薬物動態評価も行われ、血漿中や尿中の薬物濃度や排泄量などが評価されます。 治験の結果は、心不全治療における新たな治療法や薬剤の開発に役立つことが期待されています。治験に参加する患者は、治験薬の効果や安全性について貴重な情報を提供することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
• 有害事象および副作用
• バイタルサイン（体温、血圧・脈拍数）
• 臨床検査値（血液一般/生化学検査、血液腎機能検査、尿検査（定性/生化学）、尿検査（腎機能）
• 標準12誘導心電図およびホルター心電図
有効性評価項目
• 尿量
尿中Na、Cl、K排泄量
• 水分量バランス（飲水量、食事内の水分量、輸液量等と尿量の差分）
• 体重の変化量
• NYHA分類
• 胸部レントゲンによる肺うっ血の評価
• うっ血の評価（浮腫、肺ラ音）
• 腎機能指標（血清Cre、血清BUN、血清Cystatine C、eGFRcystatine、eGFRcre、CCr、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリン、尿中L-FABP、尿中アルブミン、他）
• 血中BNPの変化量
• 下大静脈径（吸気時、呼気時）
• 心臓超音波による心機能 心腔内径サイズ、心室壁運動、左室短縮率（Fractional Shortening：FS）、左室駆出分画（Ejection Fraction：EF）、三尖弁逆流圧較差、左室流入速波形（拡張早期波/心 房収縮期波：E/A）、E波の減速時間（Deceleration Time：DT）、左室拡張早期波/僧帽弁輪部の移動速度：E/E’、心囊液貯留の有無、大動脈径（AoD）、左房径（LAD）、左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左室壁厚［心室中隔厚（IVSth）、後壁厚（PWth）］、左室流出路波形（LVOF VTI）、左房容積係数（LAVI）
• Day 1からDay 8の間に心不全に対する追加的/緊急的薬物点滴療法を実施し、中止となった被験者の割合
• Day 1からDay 8の間にループ利尿薬注射剤をボーラス投与した被験者の割合
• 治験薬投与開始（Day 1）から退院までの期間
• 治験薬投与開始（Day 1）からDay 39までに死亡した被験者の割合
• 退院後、Day 39までに再入院した被験者の割合
以下の項目は参考データとする。
• 治験薬投与前後の身体活動の変化（入院時、Day 9、事後検査時(Day 16、Day 39)）※医師による身 体活動調査票
薬物動態評価項目
• 血漿中薬物濃度
• 薬物動態パラメータ
• 尿中薬物濃度（尿中排泄量、尿中排泄率）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
M201-A-CT-004
実施組織
仙台循環器病センタ―
東京都港区白金5-9-1
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