医師主導治験

心不全患者におけるフィネレノンの効果と安全性に関する試験

治験詳細画面

目的


ステロイド系ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療が効果がないまたは適切でない心不全患者に対して、新しい薬フィネレノンの効果と安全性を調査するための臨床試験を行います。

対象疾患


心不全

参加条件


募集前

18歳以上

上限なし

選択基準

電子的または書面によるインフォームド・コンセントが提供されている場合
年齢が18歳以上の方
妊娠の可能性のある方は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、かつ試験期間中、避妊方法に関する現地の規制に沿った適切な避妊を行うことに同意している場合
症候性HFrEF(すべての基準を満たす必要がある): ・スクリーニング時および無作為化時のNYHAクラスII~IVの症状 ・スクリーニング前12ヵ月以内の画像検査による直近の駆出率が40%未満 ・対象となるナトリウム利尿ペプチド値:最近HHFを発症した患者については無作為化前14日以内に、最近HHFを発症していない患者については30日以内に、直近の検査値が適格基準値を満たさなければならない。 ・非心房細動患者と心房細動患者のNTproBNP値およびBNP値の基準
sMRAに不耐容、禁忌、または治療不適格とみなされた病歴が記録されているため、sMRAを投与していない方

除外基準

無作為化前30日以内にnsMRAによる治療を受けていた方
MRA使用時に重度の高カリウム血症の既往歴がある方
スクリーニング時のeGFR<25mL/min/1.73m²、および/またはカリウム>5.0mmol/Lの方
無作為化前30日以内に急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、弁置換術/修理術、心臓再同期療法機器の植え込み、またはその予定のある方
心臓移植歴がある方、または心臓移植の候補に挙がっており、試験期間中に移植を受ける見込みのある方、もしくは機械的循環補助装置を使用している/する予定のある方
血行力学的に有意な未修正の一次心臓弁膜症のある方
ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第2度もしくは第3度の心ブロックのある方
急性炎症性心疾患、浸潤性疾患、蓄積性疾患、筋ジストロフィー、可逆的原因の心筋症、肥大型閉塞性心筋症、複雑な先天性心疾患、心膜攣縮の既往がある方
HF症状が主要な代替原因の可能性が高い方(例:重度の肺疾患や原発性肺動脈性肺高血圧症を有する方)
強力なCYP3A4阻害剤、中等度・強力なCYP3A4誘導剤との併用全身療法で治療期間中中止できない方
重篤な肝不全(Child Pugh C)、悪性腫瘍、または余命1年未満の疾患など、試験に適さない重篤な状態がある方
無作為化前30日以内に他の介入臨床試験に同時参加または参加していた方
無作為化前30日以内にnsMRAによる治療を受けていた方
MRA使用時に重度の高カリウム血症の既往歴がある方
スクリーニング時のeGFR<25mL/min/1.73m²、および/またはカリウム>5.0mmol/Lの方
無作為化前30日以内に急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、弁置換術/修理術、心臓再同期療法機器の植え込み、またはその予定のある方
心臓移植歴がある方、または心臓移植の候補に挙がっており、試験期間中に移植を受ける見込みのある方、もしくは機械的循環補助装置を使用している/する予定のある方
血行力学的に有意な未修正の一次心臓弁膜症のある方
ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第2度もしくは第3度の心ブロックのある方
急性炎症性心疾患、浸潤性疾患、蓄積性疾患、筋ジストロフィー、可逆的原因の心筋症、肥大型閉塞性心筋症、複雑な先天性心疾患、心膜攣縮の既往がある方
HF症状が主要な代替原因の可能性が高い方(例:重度の肺疾患や原発性肺動脈性肺高血圧症を有する方)
強力なCYP3A4阻害剤、中等度・強力なCYP3A4誘導剤との併用全身療法で治療期間中中止できない方
重篤な肝不全(Child Pugh C)、悪性腫瘍、または余命1年未満の疾患など、試験に適さない重篤な状態がある方
無作為化前30日以内に他の介入臨床試験に同時参加または参加していた方

治験内容


この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、心血管死や心不全イベント(心不全で入院したり、緊急で心不全の治療を受けること)が最初に起こるまでの期間を調べることです。 また、治験では他にもいくつかの結果評価方法があります。例えば、心血管死や心不全イベントの発生率や時期、心不全イベント全体の発生率や時期、治療開始から6ヵ月後までの症状の変化、心血管死までの時間、全体の死亡までの期間などが調査されます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フィネレノン

販売名

ケレンディア

実施組織


京都大学医学部附属病院

京都府京都市左京区聖護院河原町54

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