企業治験
心不全リスク高患者におけるbaxdrostatとダパグリフロジンの効果比較試験
目的
Prevention
対象疾患
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
性別及びジェンダーを問わず、同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の方。
糖尿病（T2DM）と診断され、治療が必要な方。
心臓や血管の病気の既往歴がある方。
高血圧の既往歴があり、血圧が一定の基準以上の方。
中央検査機関で測定した血清カリウム値とeGFR値に基づいた特定の基準に合う方。
以下の心不全のリスク因子を1つ以上有する方：年齢70歳以上、UACR 20 mg/g超、eGFR 60 mL/min/1.73 m2 未満、全身性動脈硬化性疾患の既往歴（2つ以上）、心房細動または心房粗動の既往歴、NT-proBNP 125 ng/L超。
除外基準
スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の方。
中央検査機関によって測定されたスクリーニング時の血清ナトリウム値が135 mmol/L未満の方。
ランダム化前3ヶ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術または置換術、頸動脈手術、頸動脈形成術、または心臓手術が認められた方。
ランダム化前3カ月以内（または血行再建術が予定されていない場合にはランダム化前1ヶ月以内）に心筋梗塞を発症した方。
ランダム化前1カ月以内に経皮的冠インターベンションを受けた方。
Child-Pugh分類Cと定義される重度の肝機能障害の既往歴が確認できる記録がある方。
副腎機能不全の既往歴が確認された方。
スクリーニング前3カ月以内に透析（急性腎障害を含む）を受けた方。
スクリーニング前3カ月以内に急性腎障害が認められた方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴を有する方、またはランダム化後6カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している方。
全身性免疫抑制療法を必要とする臨床症状が認められた方。
スクリーニング前4週間以内及び／または治験中に、MRA（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン等）またはアルドステロン合成酵素阻害薬を使用した方。
強力なCYP3A4誘導剤を併用している方。
スクリーニング時にカリウム保持性利尿薬（トリアムテレンまたはamiloride）及び直接レニン阻害薬（アリスキレン等）を使用している方。
スクリーニング前4週間以内にカリウム吸着薬（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム、パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）を使用した方。
スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の方。
中央検査機関によって測定されたスクリーニング時の血清ナトリウム値が135 mmol/L未満の方。
ランダム化前3ヶ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓弁植込み術または置換術、頸動脈手術、頸動脈形成術、または心臓手術が認められた方。
ランダム化前3カ月以内（または血行再建術が予定されていない場合にはランダム化前1ヶ月以内）に心筋梗塞を発症した方。
ランダム化前1カ月以内に経皮的冠インターベンションを受けた方。
Child-Pugh分類Cと定義される重度の肝機能障害の既往歴が確認できる記録がある方。
副腎機能不全の既往歴が確認された方。
スクリーニング前3カ月以内に透析（急性腎障害を含む）を受けた方。
スクリーニング前3カ月以内に急性腎障害が認められた方。
臓器移植または骨髄移植の既往歴を有する方、またはランダム化後6カ月以内に臓器移植（腎移植を含む）を予定している方。
全身性免疫抑制療法を必要とする臨床症状が認められた方。
スクリーニング前4週間以内及び／または治験中に、MRA（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン等）またはアルドステロン合成酵素阻害薬を使用した方。
強力なCYP3A4誘導剤を併用している方。
スクリーニング時にカリウム保持性利尿薬（トリアムテレンまたはamiloride）及び直接レニン阻害薬（アリスキレン等）を使用している方。
スクリーニング前4週間以内にカリウム吸着薬（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム、パチロマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）を使用した方。
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。この治験では、Baxdrostatやダパグリフロジンという薬物が心不全イベントや心血管死のリスクを低下させるかどうかを調査します。被験者は約38ヵ月間追跡されます。また、心不全による入院や入院を伴わない心不全、心血管死などの要素が初めて現れるまでの期間も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Baxdrostat／ダパグリフロジン群がプラセボ／ダパグリフロジン群に比べて心不全イベント又は心血管死のリスクを低下させるか否かを検討する（各被験者の平均追跡調査期間は約38ヵ月と推定）
・以下の複合評価項目のいずれかの要素の初回発現までの期間
- 心不全による入院
- 入院を伴わない心不全
- 心血管死
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
主な被験薬：Baxdrostat主な被験薬以外の被験薬：ダパグリフロジン
販売名
主な被験薬：なし、主な被験薬以外の被験薬：フォシーガ錠
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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