
治験の目的は、特定の治療法(post-transplant cyclophosphamide(PTCy)とタクロリムス/MMF)を使った同種造血幹細胞移植の効果と安全性を調べることです。具体的には、移植後14日目以降に薬の量を減らす方法が、1年後の患者の健康状態(GRFS)にどのように影響するかを探ります。
男性・女性
18歳以上
70歳以下
治験についての説明をしますね。 この治験は、特定の血液の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、そして骨髄異形成症候群という病気を対象にしています。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べることです。治療を受けた患者さんが、どれだけの期間、病気が再発せずに健康でいられるかを評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、より多くの患者さんに対してその効果を確認する段階です。 ### 評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかのポイントがあります: 1. **1年GVHD-free/relapse-free survival(GRFS)**: 治療を受けた後、1年間病気が再発せず、移植に伴う合併症(GVHD)がない状態をどれだけの患者さんが維持できるかを見ます。 2. **2年GRFS**: さらに2年後の状態も評価します。 3. **全生存期間**: 患者さんがどれだけ長く生きられるかを調べます。 4. **無再発生存期間**: 再発せずにどれだけの期間健康でいられるかを見ます。 5. **非再発死亡の有無**: 再発せずに亡くなった方がいるかどうかを確認します。 6. **急性GVHDの発症**: 治療から6ヶ月以内に急性GVHDが発症したかどうかを調べます。 7. **慢性GVHDの発症**: 1年および2年後に慢性GVHDが発症したかどうかを確認します。 8. **好中球および血小板の生着**: 血液の成分が正常に戻ったかどうかを見ます。 9. **有害事象の発生**: 治療によってどのような副作用が出たかを調べます。 この治験は、患者さんの健康を守りながら新しい治療法の効果を確認するために行われています。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
1年GVHD-free/relapse-free survival(GRFS)
2年GRFS
GRFS(time-to-event解析)
全生存期間
無再発生存期間
1年および2年以内の非再発死亡の有無
6ヶ月急性GVHD発症
1年および2年慢性GVHD発症
好中球および血小板生着の有無
1年および2年以内の有害事象発生の有無
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、タクロリムス
セルセプト、エンドキサン、プログラフ
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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