非特定臨床研究

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります: 「同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病を防ぐための新しい治療法の効果と安全性を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の治療法(post-transplant cyclophosphamide(PTCy)とタクロリムス/MMF)を使った同種造血幹細胞移植の効果と安全性を調べることです。具体的には、移植後14日目以降に薬の量を減らす方法が、1年後の患者の健康状態(GRFS)にどのように影響するかを探ります。

対象疾患


骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上70歳以下である方。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方。
以下のいずれかを満たす方:①AMLまたはALLが、形態学的完全寛解期(CR1またはCR2)にある方。②MDSで、骨髄中の芽球比率が20%未満であり、allo-HCTの適応がある方。
血縁ドナーではHLA 4/8座以上、非血縁ドナーではHLA 7/8座以上が適合するドナーを有する方。
幹細胞ソースとして、G-CSFにより動員されたPBSCを用いる予定である方。

除外基準

急性白血病が非寛解、またはCR3以降の病期である方。
ex vivoまたはin vivoによるT細胞除去を予定している方。
骨髄または臍帯血を幹細胞ソースとして用いる予定である方。
重度の臓器障害を有する方(以下のいずれかに該当する場合:左室駆出率 < 40%、肺拡散能 < 50%、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min)。
コントロール不良の活動性感染症を有する方。
活動性の悪性腫瘍(重複がん)を合併している方。ただし、根治切除後の上皮内がん、皮膚基底細胞がんなど、再発リスクが極めて低い病変は除く。
本研究で使用する薬剤(CY、タクロリムス、MMF、フルダラビン)に対する過敏症の既往を有する方。
過去にallo-HCTの既往を有する方。
ドナーHLAに対して特異性を有する抗HLA抗体(donor specific antibody)が陽性であり、臨床的に移植不適格と判断される方。
その他、担当医師が不適当と判断した方。
急性白血病が非寛解、またはCR3以降の病期である方。
ex vivoまたはin vivoによるT細胞除去を予定している方。
骨髄または臍帯血を幹細胞ソースとして用いる予定である方。
重度の臓器障害を有する方(以下のいずれかに該当する場合:左室駆出率 < 40%、肺拡散能 < 50%、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min)。
コントロール不良の活動性感染症を有する方。
活動性の悪性腫瘍(重複がん)を合併している方。ただし、根治切除後の上皮内がん、皮膚基底細胞がんなど、再発リスクが極めて低い病変は除く。
本研究で使用する薬剤(CY、タクロリムス、MMF、フルダラビン)に対する過敏症の既往を有する方。
過去にallo-HCTの既往を有する方。
ドナーHLAに対して特異性を有する抗HLA抗体(donor specific antibody)が陽性であり、臨床的に移植不適格と判断される方。
その他、担当医師が不適当と判断した方。

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は、特定の血液の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、そして骨髄異形成症候群という病気を対象にしています。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べることです。治療を受けた患者さんが、どれだけの期間、病気が再発せずに健康でいられるかを評価します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、より多くの患者さんに対してその効果を確認する段階です。 ### 評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかのポイントがあります: 1. **1年GVHD-free/relapse-free survival(GRFS)**: 治療を受けた後、1年間病気が再発せず、移植に伴う合併症(GVHD)がない状態をどれだけの患者さんが維持できるかを見ます。 2. **2年GRFS**: さらに2年後の状態も評価します。 3. **全生存期間**: 患者さんがどれだけ長く生きられるかを調べます。 4. **無再発生存期間**: 再発せずにどれだけの期間健康でいられるかを見ます。 5. **非再発死亡の有無**: 再発せずに亡くなった方がいるかどうかを確認します。 6. **急性GVHDの発症**: 治療から6ヶ月以内に急性GVHDが発症したかどうかを調べます。 7. **慢性GVHDの発症**: 1年および2年後に慢性GVHDが発症したかどうかを確認します。 8. **好中球および血小板の生着**: 血液の成分が正常に戻ったかどうかを見ます。 9. **有害事象の発生**: 治療によってどのような副作用が出たかを調べます。 この治験は、患者さんの健康を守りながら新しい治療法の効果を確認するために行われています。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、タクロリムス

販売名

セルセプト、エンドキサン、プログラフ

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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