非特定臨床研究

同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病を防ぐ薬の早期減量を調べる治験

治験詳細画面

目的


移植後シクロホスファミド、タクロリムス、MMFを用いる同種造血幹細胞移植で、移植後14日目以降にMMFを段階的に減らす方法の有効性と安全性を調べます。移植後1年間、移植片対宿主病や再発などがない状態で過ごせる割合を指標に、探索的に評価します。

対象疾患


骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

同意を得る時点で、年齢が18歳以上70歳以下の方
試験への参加について、ご本人から文書で同意をいただける方
AMLまたはALLが形態学的完全寛解(CR1またはCR2)にある方、またはMDSで骨髄中の芽球比率が20%未満であり、allo-HCTの適応がある方
血縁ドナーではHLA 4/8座以上、非血縁ドナーではHLA 7/8座以上が適合するドナーがいる方
幹細胞の採取元として、G-CSFにより動員されたPBSCを用いる予定の方

除外基準

妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の女性の方
急性白血病が寛解していない方、またはCR3以降の病期の方
体外または体内でT細胞を取り除く処置を予定している方
幹細胞の採取元として、骨髄または臍帯血を用いる予定の方
重い臓器障害がある方(左室駆出率 < 40%、肺拡散能 < 50%、クレアチニンクリアランス < 30 mL/minのいずれかに該当する方)
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状があり、試験への参加が難しいと判断される方
コントロール不良の活動性感染症がある方
活動性の悪性腫瘍(重複がん)がある方。ただし、根治切除後の上皮内がん、皮膚基底細胞がんなど、再発リスクが極めて低い病変は除きます
本研究で使用する薬剤(CY、タクロリムス、MMF、フルダラビン)に対する過敏症の既往がある方
過去にallo-HCTを受けたことがある方
ドナーのHLAに対する特異的な抗HLA抗体(donor specific antibody)が陽性で、臨床的に移植に適さないと判断される方
抗HIV抗体が陽性の方
その他、担当医師が試験への参加に適さないと判断する方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群です。 【主に調べること】 1年後に、移植片対宿主病(GVHD)や再発がなく生存している割合を調べます。 【そのほかに調べること】 2年後の同じ割合や、全生存期間、再発のない期間、再発以外の原因による死亡、急性・慢性GVHD、生着(好中球・血小板が回復すること)、有害事象の発生を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、タクロリムス

販売名

セルセプト、エンドキサン、プログラフ

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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