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特定臨床研究

子ども・若年成人の血液がん移植後の移植片対宿主病を、シクロホスファミドで防ぐ研究

目的

小児・若年成人の血液のがんに対し、他の人から造血細胞を移植した後に、移植片対宿主病（移植された細胞が体を攻撃する合併症）を防ぐため、移植後シクロホスファミドを使う治療法を調べます。この治療法の効果と安全性を前向きに明らかにすることが目的です。

対象疾患

骨髄異形成症候群

悪性リンパ腫

急性白血病

リンパ腫

白血病

参加条件

募集中

男性・女性

下限なし

40歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が40歳未満の方

本人（未成年の場合は代諾者、または本人と代諾者）から、研究参加について文書で同意が得られている方

次のいずれかの造血器腫瘍について、寛解期またはそれに準ずる状態の方：急性白血病では形態学的完全寛解（骨髄芽球 <5%、末梢血芽球陰性、血球回復あり）を達成している方、悪性リンパ腫では画像診断上完全寛解（CR）または部分寛解（PR）で骨髄または中枢神経系への白血病性浸潤がない方、骨髄異形成症候群では骨髄芽球 <5%が確認されている方

初回の同種移植を受ける方

骨髄移植または末梢血幹細胞移植を予定している方

ドナーが次のいずれかに該当する方：HLA一致移植では、GVHD方向でHLA-A,B,C,DRB1の8/8アレル一致の血縁ドナーまたは8/8アレル一致の非血縁ドナー、HLA不一致移植では、GVHD方向でHLA-A,B,C,DRB1の4-7/8アレル一致の血縁ドナーまたは6-7/8アレル一致の非血縁ドナー

20歳以上の方はKarnofsky Performance Status、20歳未満の方はLansky Play-Performance Scaleが60以上の方

除外基準

妊娠中、または妊娠している可能性のある女性の方

次のいずれかの臓器障害がある方：直接ビリルビン2.0mg/dL以上、ASTまたはALTが正常上限の5倍以上、血清クレアチニン値が高値（5歳未満で0.8 mg/dL以上、5歳以上10歳未満で1.2 mg/dL以上、10歳以上18歳未満で1.5 mg/dL以上、18歳以上で2.0 mg/dL以上）、心エコーでの左室心駆出率50%以下、室内気での経皮的酸素飽和度95%以下、またはCTCAE v6.0 - JCOG grade 2以上の腹水・胸水の貯留

コントロールが難しい活動性感染症のある方

重度の精神障害、または痙攣を頻発する神経疾患のある方

臍帯血移植を予定している方

ドナー特異的抗HLA抗体が5000 MFI以上ある方

Fanconi貧血、先天性角化不全症、Down症やNoonan症候群などを基礎疾患として有する方（判断に迷う場合には研究代表医師にお問い合わせください）

HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性の方

その他の理由で担当医が研究参加に適さないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】治療などの介入を行う研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群【主に調べること】移植片対宿主病（GVHD）がなく、再発せずに生存している人の割合を調べます。【そのほかに調べること】急性・慢性GVHD、再発や死亡、生存、血球の回復、心不全や感染症などの発生割合を調べます。12歳以上では性腺機能を評価し、移植後30日、90日、180日、365日の生活の質も確認します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド水和物、シクロスポリン等他別紙参照

販売名

注射用エンドキサン、サンディミュンカプセル等他別紙参照

実施組織

東京都世田谷区大蔵2-10-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials