特定臨床研究

子どもと若者の血液のがんに対する、他の人からの細胞移植後に行う病気予防の研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、小児や若い成人における血液のがんに対して、特定の治療法(移植後シクロホスファミド)を使った場合の効果と安全性を調べることです。この治療法は、移植後に起こる可能性のある副作用を防ぐためのものです。

対象疾患


骨髄異形成症候群
悪性リンパ腫
急性白血病
リンパ腫
白血病

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 0歳から39歳までの人が対象です。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **健康状態**: - 40歳未満であること。 - 特定の血液の病気(造血器腫瘍)について、治療が成功している状態であること。具体的には: - **急性白血病**: 血液の検査で病気がほとんどなくなっていること。 - **悪性リンパ腫**: 画像検査で病気が見つからないか、少しだけ残っている状態。 - **骨髄異形成症候群**: 血液の検査で特定の細胞が少ないこと。 - 初めての骨髄移植を受けること。 - 骨髄移植または血液からの幹細胞移植を予定していること。 - 移植のドナー(提供者)が特定の条件を満たしていること。 - 健康状態を示す指標(Karnofsky Performance StatusまたはLansky Play-Performance Scale)が60以上であること。 - 参加することに対して、本人または未成年の場合は保護者から同意が得られていること。 ### 参加できない人の条件 1. **臓器の問題**: 肝臓や腎臓、心臓などに重い障害がある人。 2. **感染症**: 治療が難しい感染症にかかっている人。 3. **精神的な問題**: 重い精神障害や頻繁にけいれんを起こす神経の病気がある人。 4. **妊娠中の女性**: 妊娠しているか、妊娠の可能性がある女性。 5. **臍帯血移植**: 臍帯血移植を予定している人。 6. **特定の抗体**: ドナーに対して特定の抗体が高い人。 7. **特定の病気**: Fanconi貧血やダウン症などの特定の病気がある人。 8. **ウイルス感染**: HIVや肝炎ウイルスに感染している人。 9. **医師の判断**: 担当医が参加に不適格と判断した人。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかのポイントになります。もし不明な点があれば、医師に相談してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の血液の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。対象となる病気は、急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに安全性が確認された治療法の効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの指標(評価方法)を使います。主に以下のようなことを見ます: 1. **無GVHD無再発生存割合**:GVHD(移植片対宿主病)や病気の再発がない状態で生存している人の割合を調べます。 2. **急性GVHDの発生割合**:治療後にGVHDがどのくらいの割合で発生するかを評価します。これには、重症度によって分けた評価も含まれます。 3. **再発や死亡の割合**:病気が再発したり、治療に関係なく亡くなった人の割合も調べます。 4. **血液の回復状況**:治療後に血液の成分(白血球や血小板など)がどれくらい回復するかを見ます。 5. **感染症の発生割合**:治療後に感染症がどのくらい発生するかも評価します。 6. **生活の質(QOL)の評価**:患者さん自身が感じる生活の質について、治療後30日、90日、180日、365日で調査します。 ### まとめ この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われています。患者さんの健康や生活の質を向上させることを目指しています。治験に参加することで、将来の治療法の発展に貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド水和物、シクロスポリン等他別紙参照

販売名

注射用エンドキサン、サンディミュンカプセル等他別紙参照

実施組織


東京都世田谷区大蔵2-10-1

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