非特定臨床研究
心房細動患者における不整脈治療の効果を調べる試験 (CONTROL-AF)
目的
心房細動に対する治療方法の一つであるカテーテルアブレーション治療において、新しい不整脈器質アブレーションの有用性を調べるための治験を行います。具体的には、治療に使用するCARTO FINDERとExTRa mappingが、心房細動の停止率や再発率の改善に役立つかどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、21歳以上90歳以下の男性・女性です。治験に参加するには、持続性AF（心房細動の一種）に対して初めてアブレーション（治療法の一つ）を行うことが必要です。また、少なくとも1年のフォローアップが可能であり、インフォームドコンセント（治験についての説明を受け、同意すること）を得られた患者が対象です。一方、肺静脈隔離術により洞調律（正常な心拍）に戻った症例や、心房細動根治術（MAZE手術など）の既往がある患者は除外されます。
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階にあります。主な目的は、90日後以降に再発する心房性頻脈性不整脈を評価することです。また、手術中の心房細動停止率や手術後の合併症なども評価します。治療方法は、ExTRaガイドアブレーションという焼灼方法を使います。治験の結果は、ヒストリカルコントロールとの比較も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
90日後以降の再発性心房性頻脈性不整脈
第二結果評価方法
・ 術中の心房細動停止率
・心房細動・心房頻拍回避率
・ 手技詳細(手技時間・焼灼回数・焼灼範囲)
・ 周術期合併症
・ 複数回手技後の再発性心房性頻脈性不整脈 ・ExTRaガイドアブレーションの焼灼方法の治療成績(ROTATEとの統合解析) ・ヒストリカルコントロールとの治療成績比較
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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