心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

臨床研究

目的

心房細動症例に対する拡大肺静脈隔離術時に低い目標値のAblation Indexで行った場合(低Ablation Index群)と高い目標値のAblation Indexで行った場合(高Ablation Index群)を、無作為に割り付けて比較し、高Ablation Indexでの拡大肺静脈隔離の急性期、慢性期の有効性と安全性を検討する。

有効性と安全性が確認された場合、心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexがわかり、より質の高い治療戦略となることが期待される。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

以下のすべての項目を満たすものとする。

① 心房細動(持続期間は問わない)に対して初回アブレーションを施行する患者。

② 同意取得時/登録日において年齢が20歳以上かつ85歳以下の女性/男性。


除外基準

以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。

① 抗凝固療法禁忌の患者。

② 左房内血栓が認められる。

③ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

高Ablation Indexによる拡大肺静脈隔離の急性期効果(肺静脈通電一周での隔離成功、waiting後の再伝導の有無、ATP投与によるdormant conductionの有無)、安全性の評価(合併症・手技時間・透視時間)


第二結果評価方法

高Ablation Indexによる拡大肺静脈隔離の慢性期効果(アブレーション後3ヶ月以内のblanking periodを除く、12ヶ月後時点の30秒以上持続する心房性不整脈再発率、抗不整脈薬内服下の状態、QOLの変化)。

利用する医薬品等

一般名称

販売名