表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた内視鏡的焼灼療法

臨床研究

目的

内視鏡的切除困難な表在型食道

扁平上皮

癌に対する高周波凝固を用いた焼灼療法の有効性を明らかにすること

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

大阪国際がんセンター

メールアドレス

shunsuke.yoshii@oici.jp

電話番号

06-6945-1181

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

①

生検

にて
扁平上皮

癌と診断されている。または
生検

にて
扁平上皮

癌疑いと診断され、内視鏡観察にて
扁平上皮

癌を疑う（IEE拡大観察にて食道学会分類B血管を認めるなど）。②平坦型病変（0-IIa、0-IIbまたは0-IIc）である。③2cm以下の病変である。④癌の一部もしくは全体に、内視鏡治療、化学
放射線療法

などの前治療による粘膜下層
線維化

や狭窄がみられる。⑤IEE拡大観察を含めた内視鏡診断にて深達度cEP/LPMと診断されている。またはcMM/SM1と診断されているが、併存疾患や既往疾患にて外科手術または化学
放射線療法

を選択できない、または希望していない。⑥同一症例に本研究の対象病変を複数認める場合には、病変間の距離が2cm以上離れており以降の上部消化管内視鏡検査にて病変ごとの評価が行える場合には複数病変の登録も許容する。⑦CT検査などでリンパ節転移や
遠隔転移

を認めていない。⑧年齢が18歳以上である。⑨主要な臓器機能（骨髄、肝、肺等）が保持されている。⑩Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。⑪本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

①対象病変から2cm以内に内視鏡治療予定の別病変が存在する。②ESDやEMRが安全に施行できると考えられる。③精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 ④

活動性

の細菌および真菌感染症を有する。 ⑤本試験以外の
介入

試験に参加している。⑥その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断している。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

12か月後上部消化管内視鏡検査でのCR率

第二結果評価方法

・3か月後上部消化管内視鏡検査でのCR率・単回治療のみでの12か月後上部消化管内視鏡検査でのCR率（3か月、12か月での上部消化管内視鏡検査でともに局所遺残再発を認めなかった割合）・有害事象発生割合（2-4か月後診察時に評価）・試験観察期間における異時多発癌発生率・試験観察期間における転移再発発生率・全生存率

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

大阪国際がんセンター

住所

大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

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情報源

URL

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