非特定臨床研究

表面に限局した食道がんの内視鏡治療における高周波凝固の効果についての研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、内視鏡的手術が難しい食道がんに対して、高周波凝固を使った焼灼療法がどの程度効果的かを調べることです。

対象疾患


食道扁平上皮癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するには、生検で扁平上皮癌と診断されているか、内視鏡で扁平上皮癌を疑われた場合にはIEE拡大観察にて食道学会分類B血管を認めるなどが必要です。また、病変が2cm以下であること、内視鏡治療や化学放射線療法などの前治療による粘膜下層線維化や狭窄がみられること、リンパ節転移や遠隔転移がないこと、主要な臓器機能が保持されていること、Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかであること、そして患者本人から文書による同意が得られていることが必要です。ただし、内視鏡治療予定の別病変が存在する場合や、ESDやEMRが安全に施行できると考えられる場合、精神病または精神症状を合併している場合、活動性の細菌および真菌感染症を有する場合、本試験以外の介入試験に参加している場合、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断している場合には、参加できません。

治験内容


この治験は、表在性食道扁平上皮癌という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な結果評価方法は、治療後12か月後に行う上部消化管内視鏡検査でのCR率です。また、第二の結果評価方法には、治療後3か月後の上部消化管内視鏡検査でのCR率、12か月後の上部消化管内視鏡検査でのCR率、有害事象発生割合、異時多発癌発生率、転移再発発生率、全生存率が含まれます。治験期間中に、患者さんが治療を受けることでどのような効果があるかを調べるために行われます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


大阪国際がんセンター

大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

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