特定臨床研究
食道がん手術後の治療比較試験：化学療法後に完全治癒できなかった場合に、治療なし、ニボルマブ療法、S-1療法の効果を比較する第III相試験
目的
この治験は、手術前に化学療法を受けたが、手術後にがんが完全に治らなかった食道がん患者に対して、治療を行うかどうかを比較する試験です。治療の種類は、何もしない、ニボルマブ療法、S-1療法の3つからランダムに選ばれます。
対象疾患
食道扁平上皮癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
登録日の年齢が18歳以上80歳以下であること。
試験参加について方本人から文書で同意が得られていること。
手術標本の病理組織学的診断により、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている方。
食道病変の主占居部位が胸部食道内にある方。
食道病変が単発、多発を問わず、特定の条件下で頸部食道の副病変が存在していてもよい方。
特定の臨床病期であり、術前化学療法を受けている方。
特定の条件下で食道癌根治手術およびリンパ節郭清を行った方。
手術後の癌遺残度がR0と判定される方。
特定の進行度にある方。
Performance status（PS）が0または1である方。
手術後一定期間内である方。
5年以内に特定のがん治療の歴史がない方。
特定の自己免疫疾患がない方、または特定の条件を満たす自己免疫疾患の既往がある方。
最新の検査値が特定の基準を満たす方。
除外基準
活動性の重複がんを有する方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する方。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方。
特定の疾患に対して一定量以上のステロイド薬、その他の免疫抑制薬、または免疫グロブリンの全身投与を受けている方。
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な方。
HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである方。
糖尿病がコントロール不良の方。
コントロール不良の高血圧を合併している方。
不安定狭心症を合併、または近期の心筋梗塞の既往がある方。
コントロール不良の特定の心臓疾患を有する方。
特定の肺疾患を合併している方。
活動性の重複がんを有する方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する方。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方。
特定の疾患に対して一定量以上のステロイド薬、その他の免疫抑制薬、または免疫グロブリンの全身投与を受けている方。
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な方。
HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである方。
糖尿病がコントロール不良の方。
コントロール不良の高血圧を合併している方。
不安定狭心症を合併、または近期の心筋梗塞の既往がある方。
コントロール不良の特定の心臓疾患を有する方。
特定の肺疾患を合併している方。
治験内容
この治験は、食道がんの手術後に化学療法が行われた患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療の効果や副作用を評価するために、患者さんの再発しない期間や生存期間を調べます。また、治療の費用と効果のバランスも評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ニボルマブ
販売名
ティーエスワン配合カプセルT20等、オプジーボ 点滴静注 20mg等
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都東京都新宿区信濃町35番地
同じ対象疾患の治験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
- PD-1/PD-L1阻害剤を用いた治療を受けた進行食道癌患者に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）の効果を評価する研究（KEYMAKER-U06）：サブ試験06B
- 表面に限局した食道がんの内視鏡治療における高周波凝固の効果についての研究
- PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にした新薬の評価研究（KEYMAKER-U06）：サブ試験06A
- 喫煙に関連する扁平上皮癌患者の治療における、Sapanisertibの有効性と安全性を評価する臨床試験（第II相、複数施設共同）。対象は、NFE2L2遺伝子変異を有する患者です。
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