企業治験
特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
目的
ABBV-400という薬剤が特定の進行性固形癌に対して有効で安全かどうかを調べるための第I相非盲検試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、患者さんががんの種類によって、新しい治療法を受けることができる研究です。治験のフェーズは1で、治験責任医師が被験者の状態を評価し、治療の効果を調べます。治験の主要な評価方法は、治療の効果を測るための指標である奏効率、奏効期間、臨床的有用率、無増悪生存期間、全生存期間などがあります。また、治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発現率なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・奏効率（ORR）（評価期間は最長24か月）
ORR は，RECIST 第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価による PR 以上の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
・奏効期間（DOR）（評価期間は最長24か月）
DOR は，確定 PR 以上を達成した被験者について，RECIST 第 1.1 版の基準に基づき治験責任（分担）医師の評価により最初に PR（以上）が確認されてから，疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
・臨床的有用率（CBR）（評価期間は最長24か月）
CBRは，RECIST 第 1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が評価する初回投与から少なくとも 5 週間後の安定，確定 CR 又は確定 PR の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義される。
・無増悪生存期間（PFS）（評価期間は最長24か月）
PFS は，治験薬の初回投与から，RECIST 第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による疾患進行が記録されるまで，又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
・全生存期間（OS）（評価期間は最長24か月）
OS は，治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
・ABBV-400 の血漿/血清中薬物最高濃度（Cmax）（評価期間は最長24か月）
ABBV-400 のCmax。
・ABBV-400 のCmax到達時間（Tmax）（評価期間は最長24か月）
ABBV-400 のTmax。
・総抗体の薬物血漿/血清中濃度時間曲線下面積（AUC）（評価期間は最長24か月）
総抗体のAUC。
・総抗体薬物複合体（ADC）濃度（評価期間は最長24か月）
総ADC濃度。
・非結合 トポイソメラーゼ1（Top1） 阻害剤ペイロードの血漿中濃度（評価期間は最長24か月）
非結合Top1） 阻害剤ペイロードの血漿中濃度。
・抗薬物抗体（ADA）（評価期間は最長24か月）
抗薬物抗体の発現率及び濃度
・中和抗薬物抗体（nADA）（評価期間は最長24か月）
中和抗薬物抗体の発現率及び濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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