企業治験

進行性または転移性のがん患者を対象としたKK2260の治験:第I相臨床試験における、用量を増やしていく非対照、非盲検、非ランダム化試験と、その後の食道癌または頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験

治験詳細画面

目的


KK2260という薬剤を進行性または転移性のがん患者に投与し、その効果を調べるために、非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験を行い、その後、食道癌または頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験を行う第I相臨床試験です。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
固形がん
食道癌
転移性
頭頸部
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加に関し、ご自分からの自由意思による文書同意が得られている方。
同意取得時に18歳以上の方。
標準治療に反応しない、耐えられない、存在しない、または標準治療を拒否した方。
RECIST version 1.1に基づく測定可能な病変を有する方。
前治療の完了日から登録日までに一定の期間を経過している方。
事前検査での腫瘍生検の実施に同意した方、または腫瘍生検の実施が難しい場合で、過去に採取された保存検体を提出することに同意した方。
事前検査で、ECOG PSが0又は1の方。
事前検査で、基準を満たす造血機能、肝機能、腎機能、心機能、呼吸機能を有する方。
進行性又は転移性の固形がんであることが、病理学的に診断されている方。
進行性又は転移性の食道癌であることが、病理学的に診断されている方。
原発が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔又は副鼻腔である、進行性又は転移性の頭頸部癌の方。
扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている方。

除外基準

ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
抗体医薬品または治験薬の添加物に対して、Grade 3以上のアレルギー反応を発症したことがある方。
以前に実施された抗がん治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方。
活動性の間質性肺疾患または既往を有する方。
HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方。
ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
抗体医薬品または治験薬の添加物に対して、Grade 3以上のアレルギー反応を発症したことがある方。
以前に実施された抗がん治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方。
活動性の間質性肺疾患または既往を有する方。
HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方。

治験内容


この治験は、がんの治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。対象疾患は、進行性又は転移性の固形がん、進行性又は転移性の食道癌、進行性又は転移性の頭頸部扁平上皮癌です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調べることです。治験の評価方法には、患者さんの健康状態を調べるために、検査や観察を行います。また、薬剤の血中濃度や薬剤の効果を調べるための検査も行います。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自己の判断で参加を決めます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KK2260

販売名

なし

実施組織


協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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