企業治験

KK2260の治験:進行性又は転移性固形がん患者を対象とした臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、進行性または転移性の固形がん患者を対象として、新しい薬KK2260の効果や安全性を調査するための臨床試験を行うことです。また、その後に食道扁平上皮癌や頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした試験も行われます。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
食道扁平上皮癌
固形がん
転移性
頭頸部
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加に関し、ご自分からの自由意思による文書同意が得られている方。
同意取得時に18歳以上の方。
標準治療に反応しない、耐えられない、存在しない、または標準治療を拒否した方。
RECIST version 1.1に基づく測定可能な病変を有する方。
前治療の完了日から登録日までに一定の期間を経過している方。
事前検査での腫瘍生検の実施に同意した方、または腫瘍生検の実施が難しい場合で、過去に採取された保存検体を提出することに同意した方。
事前検査で、ECOG PSが0又は1の方。
事前検査で、基準を満たす造血機能、肝機能、腎機能、心機能、呼吸機能を有する方。
進行性又は転移性の固形がんであることが、病理学的に診断されている方。
進行性又は転移性の食道癌であることが、病理学的に診断されている方。
原発が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔又は副鼻腔である、進行性又は転移性の頭頸部癌の方。
扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている方。

除外基準

ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
抗体医薬品または治験薬の添加物に対して、Grade 3以上のアレルギー反応を発症したことがある方。
以前に実施された抗がん治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方。
活動性の間質性肺疾患または既往を有する方。
HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方。
ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
抗体医薬品または治験薬の添加物に対して、Grade 3以上のアレルギー反応を発症したことがある方。
以前に実施された抗がん治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方。
活動性の間質性肺疾患または既往を有する方。
HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方。

治験内容


この治験は、進行性または転移性の固形がんや食道扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。 治験では、患者さんの体に投与される薬の安全性や効果を調べるため、さまざまな評価方法が使われます。例えば、投与された薬による有害な副作用や臨床検査値、バイタルサイン(体温や血圧など)、心電図、患者の身体状態などが評価されます。 また、治験の結果を評価するために、血液中の薬物濃度や薬物の動態、薬物に対する抗体の有無なども調べられます。 治験は患者さんの安全を最優先に行われるため、患者さんにとって安心して参加できるように様々な評価が行われています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KK2260

販売名

なし

実施組織


協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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