KK2260という薬剤を進行性または転移性のがん患者に投与し、その効果を調べるために、非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験を行い、その後、食道癌または頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験を行う第I相臨床試験です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、がんの治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。対象疾患は、進行性又は転移性の固形がん、進行性又は転移性の食道癌、進行性又は転移性の頭頸部扁平上皮癌です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調べることです。治験の評価方法には、患者さんの健康状態を調べるために、検査や観察を行います。また、薬剤の血中濃度や薬剤の効果を調べるための検査も行います。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自己の判断で参加を決めます。
介入研究
<Part 1>
• Dose-limiting toxicity
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図
• ECOG PS
<Part 2>
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図
• ECOG PS
<Part 1>
• 血清中KK2260 濃度
• 薬物動態パラメータ
• 抗薬物抗体
<Part 2>
• 有効性
• 血清中KK2260 濃度
• 薬物動態パラメータ
• 抗薬物抗体
フェーズ1: 健康な成人が対象
KK2260
なし
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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