治験の目的は、進行性または転移性の固形がん患者を対象として、新しい薬KK2260の効果や安全性を調査するための臨床試験を行うことです。また、その後に食道扁平上皮癌や頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした試験も行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、進行性または転移性の固形がんや食道扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。 治験では、患者さんの体に投与される薬の安全性や効果を調べるため、さまざまな評価方法が使われます。例えば、投与された薬による有害な副作用や臨床検査値、バイタルサイン(体温や血圧など)、心電図、患者の身体状態などが評価されます。 また、治験の結果を評価するために、血液中の薬物濃度や薬物の動態、薬物に対する抗体の有無なども調べられます。 治験は患者さんの安全を最優先に行われるため、患者さんにとって安心して参加できるように様々な評価が行われています。
介入研究
<Part 1a>
• Dose-limiting toxicity
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図
• ECOG PS
<Part 1b, Part 2>
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図
• ECOG PS
<Part 1a>
• 血清中KK2260 濃度
• 薬物動態パラメータ
• 抗薬物抗体
<Part 1b, Part 2>
• 有効性
• 血清中KK2260 濃度
• 薬物動態パラメータ
• 抗薬物抗体
フェーズ1: 健康な成人が対象
KK2260
なし
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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