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切除不能な食道がん患者に対する化学療法と免疫療法の効果を評価する治験(KEYMAKER-U06)

治験詳細画面

目的


切除不能な食道がん患者を対象に、化学療法と被験薬やペムブロリズマブとの併用療法の効果を評価する試験(KEYMAKER-U06)が行われています。

対象疾患


食道扁平上皮癌
切除不能
転移性

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

前治療での副作用が軽い方
放射線治療を受けていない方
組織学的又は細胞学的に確認された切除不能な局所進行又は転移性食道扁平上皮癌の方(一次治療)
がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有することが確認された方
放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した検体、または新しく採取した生検検体を提出した方
ホルモン補充療法又はGrade 2以下のニューロパチーを有する方

除外基準

切除不能な局所進行又は転移性食道癌に対する全身治療を受けた方
腫瘍浸潤が認められ、瘻孔のリスクが高いと判断された方
コントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する方
角膜疾患、HIV感染、カポジ肉腫、多中心性キャッスルマン病の既往を有する方
特定の薬剤又は治療歴を有する方
がんに対する全身性の治療、放射線療法を直近で受けた方
心血管系疾患、末梢性ニューロパチー、免疫不全状態、重度の心血管障害を有する方
過去3年以内に治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の脳転移、感染症、重度の呼吸器疾患、肺臓炎/間質性肺疾患を有する方
腫瘍又は臨床検査値異常の既往、又は治験の参加が患者の利益とならないと判断される方
モノクローナル抗体などに対する重度の過敏症を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方
切除不能な局所進行又は転移性食道癌に対する全身治療を受けた方
腫瘍浸潤が認められ、瘻孔のリスクが高いと判断された方
コントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する方
角膜疾患、HIV感染、カポジ肉腫、多中心性キャッスルマン病の既往を有する方
特定の薬剤又は治療歴を有する方
がんに対する全身性の治療、放射線療法を直近で受けた方
心血管系疾患、末梢性ニューロパチー、免疫不全状態、重度の心血管障害を有する方
過去3年以内に治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
活動性の脳転移、感染症、重度の呼吸器疾患、肺臓炎/間質性肺疾患を有する方
腫瘍又は臨床検査値異常の既往、又は治験の参加が患者の利益とならないと判断される方
モノクローナル抗体などに対する重度の過敏症を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方

治験内容


この治験は、新しい治療法を評価するための研究で、対象となる疾患は切除不能な食道がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法には治療の効果や副作用を調べるための様々な指標が含まれます。例えば、治療の効果を評価するために奏効や奏効期間が調べられ、副作用を評価するために用量制限毒性や有害事象が調べられます。また、薬物の動態や抗薬物抗体の影響も調査されます。治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかを確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、MK-2400、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン

販売名

キイトルーダ点滴静注 100mg、なし、5-FU注250mg/1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg/100mg、エルプラット点滴静注液50mg/100mg/200mg

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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