企業治験
進行性又は転移性食道扁平上皮癌患者を対象とした新薬の第III相試験（IDeate Esophageal01）
目的
要約：進行性又は転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）患者に対して新しい治療法であるイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果を調査するための多施設共同の第III相試験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、食道扁平上皮癌という病気を対象にした治験で、フェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、患者さんの全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）などの結果を評価することです。また、治験治療中に起こる有害事象や薬物の動態なども調査されます。治験の期間は最長で約49ヵ月間です。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全生存期間（OS）[評価期間：無作為化日から死因を問わない死亡日、最長約49ヵ月間]
OSは無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）[評価期間：無作為化日から疾病進行が認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方、最長約49ヵ月間]
PFSは無作為化日から 盲検下独立中央判定（BICR）によりRECIST ver.1.1に基づく疾患進行が初めて認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
2. 奏効率（ORR）[評価期間：初回投与日から疾病進行が認められた日又は死亡日のいずれか早い方、最長約49ヵ月間]
ORRはBICRによりRECIST ver.1.1に基づいて最良総合効果（BOR）が完全奏効 （CR）又は部分奏効（PR）と確定された被験者の割合と定義する。
3. 奏効期間（DoR）[評価期間：初回投与日から疾病進行（BICRにより確定されたもの）が認められた日又は死因を問わない死亡日、最長約49ヵ月間]
DoRは客観的な奏効（CR又はPR［後にBICRにより確定されたもの］）が初めて確認された日から、客観的な疾患進行が初めて記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。
4. 病勢コントロール率（DCR）[評価期間：初回投与日から疾病進行（BICRにより確定されたもの）が認められた日又は死因を問わない死亡日、最長約49ヵ月間]
DCRはBICRによる腫瘍画像の評価により、RECIST ver.1.1に基づいてBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）と判定された被験者の割合と定義する。
5. 欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するコア質問票（EORTC QLQ-C30）のスコアのベースラインからの変化 [評価期間：最長約49ヵ月間]
6. 欧州がん研究・治療機構食道癌モジュール（EORTC OES18）スコアのベースラインからの変化 [評価期間：最長約49ヵ月間]
7. 治験治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況 [評価期間：最長約49ヵ月間]
TEAEは、発現日又は悪化日が治験治療中である有害事象と定義する。重篤なTEAEは投与量に関わらず死亡に至る、生命を脅かす、治療のための入院または入院期間の延長を必要とする、永続的または顕著な障害/機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、重要な医学的事象と定義する。また、参加者を危機さらしたり、上記の定義のような結果に至らぬように内科的又は外科的処置を必要とする場合と定義する。AESIについても評価する。有害事象はICH国際医薬用語集（MedDRA）を用いてコーディングしNCI-CTCAE v5.0に準じて判定する。
8. 治験治療中に抗薬物抗体（ADA）が陽性となった被験者の割合 [評価期間：最長約49ヵ月間]
確立された測定法により血漿中に検出されたADAを測定する。
9. 薬物動態（PK）パラメータ：I-DXdの最高濃度到達時間（Tmax） [評価期間：サイクル1は投与前、投与終了時、3、6、24、72、168、336、504時間後、サイクル2は投与前、投与終了時、サイクル3は投与前、投与終了時、6時間後、サイクル4、5及び以降2サイクルごとに49カ月までは投与前。（1サイクルは21日間）]
血漿薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析を用いて算出する。
10. 薬物動態（PK）パラメータ：抗B7-H3抗体の最高濃度到達時間（Tmax） [評価期間：サイクル1は投与前、投与終了時、3、6、24、72、168、336、504時間後、サイクル2は投与前、投与終了時、サイクル3は投与前、投与終了時、6時間後、サイクル4、5及び以降2サイクルごとに49カ月までは投与前。（1サイクルは21日間）]
血漿薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析を用いて算出する。
11. 薬物動態（PK）パラメータ：MAAA-1181aの最高濃度到達時間（Tmax） [評価期間：サイクル1は投与前、投与終了時、3、6、24、72、168、336、504時間後、サイクル2は投与前、投与終了時、サイクル3は投与前、投与終了時、6時間後、サイクル4、5及び以降2サイクルごとに49カ月までは投与前。（1サイクルは21日間）]
血漿薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析を用いて算出する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）、ドセタキセル、パクリタキセル
販売名
なし、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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