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サブ試験06B：食道癌に対する併用療法のアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相試験

治験

目的

進行食道

扁平上皮

癌患者を対象に、MK-3475を含む複数の併用療法の安全性及び

忍容性

、並びに有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

食道扁平上皮癌

治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

MSD株式会社

メールアドレス

msdjrct@merck.com

電話番号

03-6272-1957

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

18歳以上上限なし

選択基準

・組織学的又は細胞学的に

転移性

又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。・白金製剤を含む標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は

臨床

的に疾患進行が治験担当医師によって確認され、

PD-1

/PD-L1

阻害剤

によるがん免疫療法の治療歴を有する患者。・解析のために、評価可能な

ベースライン

腫瘍検体（新たに採取した検体又は保存検体）を提出可能な患者。・高血圧治療薬の使用の有無を問わず、血圧が適切にコントロールされている患者。・前治療による有害事象からGrade 1以下又は

ベースライン

まで回復していること。ホルモン補充療法（HRT）により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する患者又はGrade 2以下のニューロパチーを有する患者は組入れ可能である。

除外基準

・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。・治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬を投与された若しくは治験用の医療機器を用いた患者。・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の

扁平上皮

癌又は上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）の患者は組入れ可能である。・

活動性

の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療を要した

活動性

の自己免疫疾患を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。・B型肝炎の既往若しくは合併、又は

活動性

のC型肝炎を有する患者。・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。・治験薬初回投与前12ヵ月以内に

臨床

的に重大な心血管系疾患を有する患者。・消化管吸収不良又はレンバチニブの吸収に影響を与える可能性があるその他の状態を有する患者。・以下のような、重大な消化管出血のリスクを有する患者。 - 割付け／

無作為割付け

無作為割付け