企業治験
PD-1/PD-L1阻害剤を用いた治療を受けた進行食道癌患者に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の効果を評価する研究(KEYMAKER-U06):サブ試験06B
目的
食道がんの治療においてPD-1/PD-L1阻害剤を受けたことがある患者を対象に、新しい薬MK-3475(ペムブロリズマブ)や化学療法との併用や非併用下での効果を評価する試験が行われています。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 参加するための条件は、食道がんと診断されており、他の治療で効果がなくなった患者やがん免疫療法を受けたことがある患者です。 - 治験のために必要な検体を提出できる患者が参加できます。 - 以前の治療で起こった副作用が軽度であるか、または回復している患者が参加できます。 除外条件: - 他の臓器にがんが広がっている患者は参加できません。 - 体重が急激に減少している患者は参加できません。 - 目の病気や消化器系の病気が重度の患者は参加できません。 - 免疫抑制剤を必要とする炎症性腸疾患を持つ患者は参加できません。 - 他の治験に参加している患者や、免疫抑制療法を受けた患者は参加できません。 - 他のがんを持っている患者は参加できませんが、一部のがんは参加可能です。 - 脳や脊髄にがんが広がっている患者は参加できません。 - 自己免疫疾患を持つ患者は参加できません。 - HIVやB型肝炎、C型肝炎の患者は参加できません。 - 移植を受けた患者は参加できません。 - 心臓や血管系の病気が重度の患者は参加できません。 - 消化管出血のリスクが高い患者は参加できません。
治験内容
この治験は、食道扁平上皮癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、主に安全性や効果を評価するために行われます。治験薬を投与する期間中に、患者さんがどのような副作用を発現するか、また治験薬が病気にどの程度効果を示すかを調べます。治験の結果は、治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・安全性導入期中に用量制限毒性(DLT)を発現した患者数
・安全性導入期中に有害事象(AE)を発現した患者数
・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
・奏効率(ORR)
第二結果評価方法
・無増悪生存期間(PFS)
・奏効期間(DOR)
・全生存期間(OS)
・有効性評価期中に1件以上の有害事象(AE)を発現した患者数
・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩、MK-2870
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel(ドイツ)、なし、レンビマカプセル4mg/10mg、なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
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