企業治験
PD-1/PD-L1阻害剤を用いた治療を受けた進行食道癌患者に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）の効果を評価する研究（KEYMAKER-U06）：サブ試験06B
目的
食道がんの治療においてPD-1/PD-L1阻害剤を受けたことがある患者を対象に、新しい薬MK-3475（ペムブロリズマブ）や化学療法との併用や非併用下での効果を評価する試験が行われています。
対象疾患
食道扁平上皮癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
前の治療から一定の回復が見られる方。
治療歴が特定の条件を満たしている方。
組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された方。
白金製剤を含む標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が治験担当医師によって確認され、PD-1/PD-L1阻害剤によるがん免疫療法の治療歴を有する方。
解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体（新たに採取した検体又は保存検体）を提出可能な方。
ホルモン補充療法（HRT）により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する方又はGrade 2以下のニューロパチーを有する方。
除外基準
大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している方。
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する方。
免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。ただし、根治的治療を受けた特定の皮膚癌の方は除く。
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する方。
B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している方。
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する方。
免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。ただし、根治的治療を受けた特定の皮膚癌の方は除く。
活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する方。
B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
治験内容
この治験は、食道扁平上皮癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、主に安全性や効果を評価するために行われます。治験薬を投与する期間中に、患者さんがどのような副作用を発現するか、また治験薬が病気にどの程度効果を示すかを調べます。治験の結果は、治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・安全性導入期中に用量制限毒性（DLT）を発現した患者数
・安全性導入期中に有害事象（AE）を発現した患者数
・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
・奏効率（ORR）
第二結果評価方法
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効期間（DOR）
・全生存期間（OS）
・有効性評価期中に1件以上の有害事象（AE）を発現した患者数
・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩、MK-2870
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel（ドイツ）、なし、レンビマカプセル4mg/10mg、なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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