企業治験

PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にした新薬の評価研究(KEYMAKER-U06):サブ試験06A

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、進行した食道がん患者に対して、MK-3475を含む複数の治療法の安全性、耐性、有効性を評価することです。

対象疾患


食道扁平上皮癌

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

前の治療後に病気が進行している方
前の治療からの副作用が軽微である、または改善している方
組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された方
解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体(新たに採取した検体又は保存検体)を提出可能な方
ホルモン補充療法(HRT)により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する方又はGrade 2以下のニューロパチーを有する方

除外基準

免疫不全状態の方、または治験薬初回投与前7日以内に免疫抑制療法を受けた方
活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する方
B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方
割付け/無作為割付け前28日以内に治癒していない重篤な創傷、消化性潰瘍又は骨折を有する方
免疫不全状態の方、または治験薬初回投与前7日以内に免疫抑制療法を受けた方
活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する方
B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方
割付け/無作為割付け前28日以内に治癒していない重篤な創傷、消化性潰瘍又は骨折を有する方

治験内容


この治験は、食道扁平上皮癌という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主に安全性と有効性を評価するために行われます。安全性については、治験薬を投与した患者さんがどの程度の副作用を発現するかを調べます。有害事象が発生した場合、治験薬の投与を中止することもあります。また、治験薬が効果を発揮するかどうかも調べます。奏効率という指標で、治験薬が病気を改善する割合を評価します。さらに、無増悪生存期間や全生存期間など、病気の進行や生存期間についても調べます。治験薬を投与した患者さんが発生した有害事象や、治験薬の投与を中止した患者さんの数も評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4280A、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩

販売名

キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel(ドイツ)、なし、なし、レンビマカプセル4mg/10mg

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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