PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)を含む複数の併用療法を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ/Ⅱ相試験(KEYMAKER-U06):サブ試験06A

治験

目的

進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475を含む複数の併用療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。

・標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が確認された患者。

・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体(新たに採取した検体又は保存検体)を提出可能な患者。

・高血圧治療薬の使用の有無を問わず、血圧が適切にコントロールされている患者。


除外基準

・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。

・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。

・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。

・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。

・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。

ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌(膀胱上皮内癌を除く)の患者は組入れ可能である。

活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。

・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。

・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者。

・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。

・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。

・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。

・消化管閉塞、経口摂取不良又は服薬困難が認められる患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・安全性導入期中に用量制限毒性(DLT)を発現した患者数

・安全性導入期中に有害事象(AE)を発現した患者数

・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数

・奏効率(ORR)


第二結果評価方法

・無増悪生存期間(PFS)

・奏効期間(DOR)

・全生存期間(OS)

・有効性評価期中に1件以上の有害事象(AE)を発現した患者数

・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4280A、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩


販売名

キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel(ドイツ)、なし、なし、レンビマカプセル4mg/10mg