サブ試験06A：食道癌に対する併用療法のアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相試験
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参加条件
男性・女性
選択基準
・組織学的又は細胞学的に又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。・標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は的に疾患進行が治験担当医師によって確認された患者。・解析のために、評価可能な腫瘍検体（新たに採取した検体又は保存検体）を提出可能な患者。・高血圧治療薬の使用の有無を問わず、血圧が適切にコントロールされている患者。・前治療による有害事象からGrade 1以下又はまで回復していること。ホルモン補充療法（HRT）により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する患者又はGrade 2以下のニューロパチーを有する患者は組入れ可能である。
除外基準
・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。・治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬を投与された若しくは治験用の医療機器を用いた患者。・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の癌又は上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）の患者は組入れ可能である。・の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療を要したの自己免疫疾患を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。・B型肝炎の既往若しくは合併、又はのC型肝炎を有する患者。・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。・治験薬初回投与前12ヵ月以内に的に重大な心血管系疾患を有する患者。・消化管吸収不良又はレンバチニブの吸収に影響を与える可能性があるその他の状態を有する患者。・以下のような、重大な消化管出血のリスクを有する患者。 - 割付け／無作為割付けけ前28日以内に治癒していない重篤な創傷、消化性潰瘍又は骨折を有する患者。 - 重大な出血性障害又は血管炎を有する患者、若しくは割付け／無作為割付けけ前12週間以内に消化管からの重大な出血エピソードを有する患者。
治験内容
介入研究
・安全性導入期中に用量制限毒性（DLT）を発現した患者数・安全性導入期中に有害事象（AE）を発現した患者数・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数・奏効率（ORR）
・無増悪生存期間（PFS）・奏効期間（DOR）・全生存期間（OS）・有効性評価期中に1件以上の有害事象（AE）を発現した患者数・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
利用する医薬品等
ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4280A、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel（ドイツ）、なし、なし、レンビマカプセル4mg/10mg
組織情報
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
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