企業治験
進行食道癌患者の新しい治療法の研究:MK-3475(ペムブロリズマブ)を含む複数の治療法を評価する試験(KEYMAKER-U06)
目的
この治験の目的は、進行した食道がん患者に対して、MK-3475を含む複数の治療法の安全性、耐性、有効性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。治験担当医師によって、がんが進行していることが確認された人や、治療が効かないがんがある人が対象です。また、治験のために検体を提供できる人や、高血圧でも適切にコントロールされている人も参加できます。ただし、隣接臓器にがんが広がっている人や、体重が10%以上減少している人、他の治験薬を投与されたことがある人、免疫不全状態の人、他の悪性腫瘍を持っている人などは参加できません。また、消化管出血のリスクがある人も参加できません。
治験内容
この治験は、食道扁平上皮癌という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主に安全性と有効性を評価するために行われます。安全性については、治験薬を投与した患者さんがどの程度の副作用を発現するかを調べます。有害事象が発生した場合、治験薬の投与を中止することもあります。また、治験薬が効果を発揮するかどうかも調べます。奏効率という指標で、治験薬が病気を改善する割合を評価します。さらに、無増悪生存期間や全生存期間など、病気の進行や生存期間についても調べます。治験薬を投与した患者さんが発生した有害事象や、治験薬の投与を中止した患者さんの数も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・安全性導入期中に用量制限毒性(DLT)を発現した患者数
・安全性導入期中に有害事象(AE)を発現した患者数
・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
・奏効率(ORR)
第二結果評価方法
・無増悪生存期間(PFS)
・奏効期間(DOR)
・全生存期間(OS)
・有効性評価期中に1件以上の有害事象(AE)を発現した患者数
・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4280A、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩
販売名
キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel(ドイツ)、なし、なし、レンビマカプセル4mg/10mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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