非特定臨床研究
BRCA遺伝子異常を持つ再発性膵がん患者におけるFOLFOX療法の効果と安全性を調べる試験
目的
「JON2105-P」という治験は、生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを持つ切除不能・再発膵癌患者に対して、FOLFOX療法が有効かどうか、また安全性があるかどうかを調べるための第2相試験です。
対象疾患
切除不能
膵癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が18歳以上の方
試験参加について患者本人より文書で同意が得られている方
組織診もしくは細胞診にて腺癌と診断された膵癌患者の方
BRCA1またはBRCA2の生殖細胞系列病的バリアントまたはその疑いを有する方
切除不能または再発例の方
Performance Status（ECOG）が0または1の方
担当医によってFOLFIRINOX療法が適さないと判断された方
膵癌に対する前治療としてプラチナ製剤の投与歴がない方
PARP阻害薬の投与歴がない方
主要な臓器機能が保持されている方
除外基準
活動性の重複癌を有する方
中枢神経系への転移を有する方
穿刺・排液を要する胸水，腹水を有する方
末梢性感覚ニューロパチー，末梢性運動ニューロパチーがいずれかGrade 2以上である方
登録前2週間以内に，輸血，血液製剤，G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた方
ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
肺線維症または間質性肺炎を有する方
重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病など）を有する方
活動性の感染症を有する方（ウイルス性肝炎を除く）
精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される方
活動性の重複癌を有する方
中枢神経系への転移を有する方
穿刺・排液を要する胸水，腹水を有する方
末梢性感覚ニューロパチー，末梢性運動ニューロパチーがいずれかGrade 2以上である方
登録前2週間以内に，輸血，血液製剤，G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた方
ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
肺線維症または間質性肺炎を有する方
重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病など）を有する方
活動性の感染症を有する方（ウイルス性肝炎を除く）
精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される方
治験内容
この治験は、切除不能・再発膵癌の患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べる研究です。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、16週間の無増悪生存割合で、また、FOLFOX療法開始時からの無増悪生存期間や全生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象、Olaparibまたは他のPARP阻害薬の導入割合、Olaparib療法の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
16週無増悪生存割合
第二結果評価方法
FOLFOX療法開始時からの無増悪生存期間，全生存期間，奏効割合，病勢制御割合，有害事象，Olaparibまたは他のPARP阻害薬の導入割合，Olaparib療法の奏効割合，病勢制御割合，無増悪生存期間，全生存期間，有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン，レボホリナート，フルオロウラシル
販売名
別添資料参照
実施組織
山口大学医学部附属病院
香川県木田郡三木町池戸1750-1
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